Recombinate 500 500i.j./10mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

oktokog Алфа

Доступно од:

FARMIX DOO BEOGRAD

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

oktokog alfa

Дозирање:

500i.j./10mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Класа:

SZR

Произведен од:

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA - Belgija

Резиме производа:

JKL: 0066910

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-11

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
RECOMBINATE 500, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
oktokog alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Recombinate 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Recombinate 500
3.
Kako se primenjuje lek Recombinate 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Recombinate 500
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK RECOMBINATE 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Recombinate 500 sadrži aktivnu supstancu oktokog alfa i spada u
grupu lekova koji se nazivaju
antihemoragici (faktori koagulacije krvi).
Namenjen je lečenju i sprečavanju pojave krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A (urođeni nedostatak
faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži _von Willebrand_-ov faktor, pa nije pogodan za
upotrebu kod _von Willebrand_-ove bolesti
(poseban poremećaj zgrušavanja krvi).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK RECOMBINATE 500
LEK RECOMBINATE 500 NE SMETE PRIMATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oktokog alfa, na proteine
miša, goveda ili hrčka ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko niste sigurni da se ovo odnosi na Vas, obratite se Vašem
lekaru.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovorajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite
lek Recombinate 500.
_KADA SE JAVLJAJU ALERGIJSKE REAKCIJE:_
-
Postoji mogućnost, koja

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Recombinate 500, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: oktokog alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Oktokog alfa, 50 i.j. po mL rekonstituisanog rastvora:
Nakon rekonstitucije: Jedna bočica od 10 mL sadrži 500 i.j. oktokog
alfa
Lek Recombinate 500 po bočici nominalno sadrži 500 i.j. oktokog
alfa, humanog faktora koagulacije VIII,
rekombinantnog.
Ovaj lek sadrži približno 50 i.j./mL oktokog alfa, humanog faktora
koagulacije VIII, rekombinantnog nakon
rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije.
Aktivnost se određuje po Evropskoj Farmakopeji, hromogenim testom u
odnosu na FDA Mega standard
kalibrisanom prema standardu SZO. Specifična aktivnost aktivne
supstance oktokog alfa je približno 4000-
8000 i.j./mg proteina.
Lek Recombinate 500 sadrži humani faktor koagulacije VIII,
rekombinantni (INN: oktokog alfa). Oktokog
alfa (humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni) je prečišćeni
protein koji se sastoji od 2332
aminokiseline. Sadrži jednu aminokiselinsku sekvencu koja je
uporediva sa faktorom VIII i post-translacione
modifikacije slično kao molekul poreklom iz plazme. Humani faktor
koagulacije VIII, rekombinantni je
glikoprotein koji je proizveden genetskim inženjeringom na ćelijama
sisara dobijenim od ćelija jajnika
kineskog hrčka.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sa praškom sadrži približno 35 mg (1,5 mmol)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: beo do bledožut prašak ili praškasta masa.
Rastvarač (voda za injekciju): bistar i bezbojna tečnost.
Rekonstituisani rastvor: bistar do blago opalescentan, bezbojan do
bledožut rastvor bez stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(kongenitalna deficijencija faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži _von Willebrand_-ov faktor i zato nije indikovan