RECARBRIO

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

imipenem, cilastatin, relebaktam

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J01DH56

INN (Међународно име):

imipenem, cilastatin, relebaktam

Дозирање:

500mg+500mg+250mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 500mg+500mg+250mg; bočica staklena, 25x500mg + 500 mg + 250 mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA MIRABEL

Резиме производа:

JKL: 0029512

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-03-09

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
RECARBRIO
®
, 500 MG/500 MG/250 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
imipenem/cilastatin/relebaktam
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RECARBRIO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek RECARBRIO
3.
Kako se primenjuje lek RECARBRIO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RECARBRIO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RECARBRIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RECARBRIO je antibiotik. Sadrži aktivne supstance imipenem,
cilastatin i relebaktam.
Lek RECARBRIO se koristi kod odraslih za lečenje:

određenih bakterijskih infekcija pluća (pneumonija)

infekcija krvi koje su povezane sa gorepomenutim infekcijama pluća

infekcija koje su izazvane bakterijama koje drugi antibiotici možda
nisu u mogućnosti da unište.
Lek RECARBRIO se primenjuje kod pacijenata uzrasta od 18 ili više
godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK RECARBRIO
LEK RECARBRIO NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na imipenem, cilastatin, relebaktam
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako ste alergični na antibiotike iz grupe karbapenema;

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na antibiotike iz grup

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
RECARBRIO
®
, 500 mg/500 mg/250 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: imipenem/cilastatin/relebaktam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema (u obliku imipenem,
monohidrata), 500 mg cilastatina (u obliku
cilastatin-natrijuma) i 250 mg relebaktama (u obliku relebaktam,
monohidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži ukupno 37,5 mg (1,6 mmol) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak bele do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek RECARBRIO je indikovan za:

Lečenje
bolnički
stečene
pneumonije
(engl.
_hospital-acquired _
_pneumonia, _
HAP),
uključujući
pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom (engl.
_ventilator-associated pneumonia, _VAP),
kod odraslih (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Lečenje bakterijemije koja je povezana, ili se sumnja da je povezana
sa HAP ili VAP, kod odraslih.

Lečenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima
kod odraslih pacijenata sa
ograničenim mogućnostima za lečenje (videti odeljke 4.2, 4.4 i
5.1).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se da se lek RECARBRIO primeni za lečenje infekcija
uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim
organizmima kod odraslih pacijenata sa ograničenim mogućnostima
lečenja tek nakon savetovanja sa
lekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u lečenju infektivnih
bolesti.
2 od 19
Doziranje
U Tabeli 1 navedena je preporučena intravenska doza za pacijente sa
klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 90
mL/min (videti odeljke 4.4 i 5.1).
TABELA 1: PREPORUČENA INTRAVENSKA