Rebif

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

интерферон бета 1а

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L03AB07

INN (Међународно име):

interferon beta-1a

Дозирање:

22mcg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u ulošku; 22mcg/0.5mL; uložak, 4x1.5mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

MERCK SERONO SA

Резиме производа:

JKL: 0328390

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-08-07

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
REBIF
®
, 22 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
Interferon beta-1a
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rebif i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rebif
3.
Kako se primenjuje lek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rebif
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK REBIF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rebif pripada grupi lekova poznatih kao interferoni. Interferoni
su prirodne supstance koje prenose poruke
između ćelija. Interferoni se stvaraju u telu i imaju važnu ulogu u
imunom sistemu. Putem mehanizama koji nisu
u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u ograničavanju
oštećenja centralnog nervnog sistema koje je
povezano sa multiplom sklerozom.
Lek Rebif je visoko prečišćen protein koji je sličan prirodnom
interferonu beta koji se stvara u ljudskom
organizmu.
Lek Rebif se koristi u terapiji multiple skleroze. Pokazano je da
smanjuje broj relapsa (ponovnih pojava bolesti) i
njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje invaliditeta nastalog
kao posledica bolesti.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REBIF
LEK REBIF NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prirodni ili rekombinovani
interferon beta, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Rebif (navedene u odeljku 6)
-
Ukoliko ste trudni (videti odeljak „Trudnoća,dojenje i plodnost“)
-
Ukoliko ste trenutno u teškoj depresiji
UPOZORENJA I MERE O

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rebif
®
, 22 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u ulošku
INN: Interferon beta-1a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki uložak sadrži 66 mikrograma (18 miliona i.j. *) interferona
beta-1a.** u 1,5 mL rastvora, što odgovara
44 mikrograma/mL.
*mereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE) u odnosu na _in-house_
IFN beta-1a standard koji je kalibrisan
prema trenutno NIH standardu (GB-23-902-531).
**proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1)
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 7,5mg benzilalkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku.
Bistar do opalescentan rastvor, PH od 3,7 do 4,1 i osmolarnost od 250
mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rebif
je indikovan za lečenje relapsne multiple skleroze.
U sprovedenim kliničkim studijama, ovo stanje se karakteriše pojavom
dve ili više akutnih egzacerbacija
tokom prethodne dve godine (videti odeljak 5.1).
Nije pokazana efikasnost leka kod pacijenata sa sekundarnom
progresivnom multiplom sklerozom bez
pojave relapsne aktivnosti. (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju ove bolesti.
Doziranje:
2 od 10
Preporučeno doziranje leka Rebif
iznosi 44 mikrograma u vidu supkutane injekcije tri puta nedeljno.
Primena leka Rebif u dozi od
22 mikrograma, tri puta nedeljno supkutanom injekcijom,
preporučuje se
pacijentima koji prema mišljenju specijaliste koji ih leči ne mogu
da tolerišu visoke doze.
Na početku terapije lekom Rebif, dozu treba postepeno povećavati
kako bi se omogućio razvoj tahifilakse
i na taj način smanjila pojava neželjenih reakcija. Pakovanje leka
Rebif odgovara potrebama pacijenta za
prvih mesec dana.
Pedijatrijska populacija:
Nema
kliničkih
ili
farmakokinetičkih
studija
koje
su
sprovedene
kod
dece
ili
adolescenata.
Ipak,
pedijatrijska retros