Rebif 44mcg/ 0.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

интерферон бета 1а

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L03AB07

INN (Међународно име):

interferon beta-1a

Дозирање:

44mcg/ 0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric sa iglom, 12x0.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

MERCK SERONO SA - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 0328388

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-01-21

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
REBIF®, 44 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
interferon beta-1a
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rebif i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rebif
3.
Kako se primenjuje lek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rebif
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK REBIF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rebif pripada grupi lekova poznatih kao interferoni. Interferoni
su prirodne supstance koje prenose
poruke između ćelija. Interferoni se stvaraju u telu i imaju važnu
ulogu u imunskom sistemu. Putem
mehanizama koji nisu u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u
ograničavanju oštećenja centralnog
nervnog sistema koje je povezano sa multiplom sklerozom.
Lek Rebif je visoko prečišćen rastvorljivi protein koji je sličan
prirodnom interferonu beta koji se stvara u
ljudskom organizmu.
Lek Rebif se koristi u terapiji multiple skleroze. Pokazano je da
smanjuje broj relapsa (ponovnih pojava
bolesti) i njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje
onesposobljenosti. Takođe je odobren za upotrebu
kod pacijenata koji su iskusili jedan klinički događaj koji je
verovatno prvi znak multiple skleroze.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REBIF
LEK REBIF NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prirodni il

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rebif®, 44 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: interferon beta-1a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL) sadrži 44 mikrograma (12
miliona i.j.)* interferona beta-1a**.
*milion internacionalnih jedinica merenih biološkim ispitivanjem
citopatskog dejstva (CPE) u odnosu na
_in-house_ IFN beta-1a standard koji je kalibrisan prema važećem
internacionalnom standardu NIH (GB-23-
902-531).
**proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama jajnika
kineskog hrčka (CHO-K1).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 2,5 mg benzilalkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do opalescentan rastvor, pH vrednosti od 3,5 do 4,5 i
osmolarnosti od 250 mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rebif je indikovan za lečenje:
•
pacijenata sa izolovanim događajem demijelinizacije kod kojih postoji
aktivan zapaljenski proces, ako su
isključene alternativne dijagnoze, i ako je procenjeno da su pod
velikim rizikom od razvoja klinički
dokazane multiple skleroze (videti odeljak 5.1)
•
pacijenata sa relapsnom multiplom sklerozom. U sprovedenim kliničkim
studijama, ovo stanje je
okarakterisano pojavom dve ili više akutne egzacerbacije tokom
prethodne dve godine (videti odeljak 5.1).
Nije pokazana efikasnost kod pacijenata sa sekundarnom progresivnom
multiplom sklerozom bez pojave
relapsne aktivnosti (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju ove bolesti.
Lek Rebif je dostupan u dve jačine: 22 mikrograma/0,5 mL i 44
mikrograma/0,5 mL.
2 od 12
Doziranje
Kada se započinje terapija lekom Rebif, a kako bi se omogućio razvoj
tahifilakse i tako se smanjile
neželjene reakcije, preporučuje se da pacijenti počnu sa dozom od
8,8 mikrograma supkutano, tri puta
nedeljno