Rebif 22mcg/0.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

интерферон бета 1а

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L03AB07

INN (Међународно име):

interferon beta-1a

Дозирање:

22mcg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric sa iglom, 12x0.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

MERCK SERONO SA

Резиме производа:

JKL: 0328387

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-09-04

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-07492-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(22mcg/0.5 mL)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
REBIF®, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 22
MIKROGRAMA/0.5ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 12 X 0.5 ML
Proizvođač:
MERCK SERONO S. P. A.
Adresa:
VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE),
I-70026-MODUGNO
(BARI), ITALIJA
MERCK D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90V, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07492-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(22mcg/0.5 mL)
2 od 19
REBIF®, 22 MIKROGRAMA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
INTERFERON BETA- 1A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rebif i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rebif
3.
Kako se upotrebljava lek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rebif
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07492-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(22mcg/0.5 mL)
3 od 19
1. ŠTA JE LEK REBIF I ČEMU JE NAMENJEN
Rebif
22 mikrograma pripada klasi lekova poznatih kao interferoni. Ovo su
prirodne supstance koje prenose
poruke između ćelija. Interferoni se stvaraju u telu i imaju važnu
ulogu u imunom sistemu. Putem mehanizama
koji nisu u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u
ograničavanju oštećenja centralnog nervnog sistema koje
je povezano sa m

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-07492-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(22mcg/0.5 mL)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REBIF®, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 22
MIKROGRAMA/0.5ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 12 X 0.5 ML
Proizvođač:
MERCK SERONO S. P. A.
Adresa:
VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE),
I-70026-MODUGNO
(BARI), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90V, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07492-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(22mcg/0.5 mL)
2 od 13
1. IME LEKA
Rebif®, 22 mikrograma/0.5mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN:
Interferon beta - 1a.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
0.5 mL rastvora sadrži 22 mikrograma (6 miliona i.j.)*interferona
beta -1a.**
*mereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE)u odnosu na in-house IFN
beta-1a standard koji je kalibrisan
prema trenutno NIH standardu (GB-23902-531).
**proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1)
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2.5mg benzilalkohola
Za kompletnu listu pomćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Bistar do opalescentan rastvor, PH od 3.5 do 4.5 i osmolarnost od 250
mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rebif je indikovan za lečenje relapsne multiple skleroze.
U sprovedenim
kliničkim studijama,
ovo
stanje
se se
karakteriše
pojavom
dve
ili više akutnih
egzacerbacija u prethodne dve godine (videti odeljak 5.1)
Nije pokazana efikasnost leka kod pacijenata sa sekundarnom
progresivnom multiplom sklerozom bez
pojave relapsne aktivnosti (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju ove bolesti.
Rebif je dostupan u dve jačine: 22 mikrograma i 44 mikrograma