Rebetol 200mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Рибавирин

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J05AB04

INN (Међународно име):

ribavirin

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

blister, 7x20kom

Класа:

SZR

Произведен од:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

Резиме производа:

JKL: 1328627

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-04-03

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03569-14-001 od 03.04.2015. za lek Rebetol®,
kapsule, tvrde, 140 x (200mg)
1 od 39
_UPUTSTVO ZA LEK_
REBETOL
®
, KAPSULA, TVRDA, 200MG
PAKOVANJE: BLISTER, 7 X 20 KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
Adresa:
INDUSTRIEPARK 30 – ZONE A, HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03569-14-001 od 03.04.2015. za lek Rebetol®,
kapsule, tvrde, 140 x (200mg)
2 od 39
REBETOL
®
, 200MG, KAPSULA, TVRDA
INN RIBAVIRIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rebetol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rebetol
3.
Kako se upotrebljava lek Rebetol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rebetol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03569-14-001 od 03.04.2015. za lek Rebetol®,
kapsule, tvrde, 140 x (200mg)
3 od 39
1. ŠTA JE LEK REBETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Rebetol kapsule, tvrde sadrže ribavirin kao aktivnu supstancu. Ovaj
lek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta
virusa, uključujući virus hepatitisa C. Ovaj lek ne sme da se uzima
bez peginterferona alfa-2b ili interferona alfa-
2b, tj. lek Rebetol ne sme da se uzima sam.
U zavisnosti od genotipa virusa hepatitisa C koji imate, Vaš lekar
može da odabere da Vas leči kombinacijom
ovog leka i boceprevira i peginterferona alfa-2b (trojna terapija).
Odrasli pacijenti koji nemaju virus genotipa 1 i
pedijatrijski pacijenti mogu da koriste samo peginte

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03569-14-001 od 03.04.2015. za lek Rebetol®,
kapsule, tvrde, 140 x (200mg)
1 od 41
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REBETOL
®
, KAPSULA, TVRDA, 200 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 7 X 20 KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
Adresa:
INDUSTRIEPARK 30 – ZONE A, HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03569-14-001 od 03.04.2015. za lek Rebetol®,
kapsule, tvrde, 140 x (200mg)
2 od 41
1. IME LEKA
Rebetol
®
, 200 mg, kapsule, tvrde
INN:
ribavirin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg ribavirina.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 40 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde, neprovidne želatinske kapsule bele boje, punjene praškom bele
boje sa štampanom oznakom "200 mg" na
telu kapsule i znakom proizvođača na kapi kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trojna terapija
Rebetol, u kombinaciji sa boceprevirom i peginterferonom alfa-2b, je
indikovan za lečenje hronične infekcije
virusom hepatitisa C genotipa 1 kod odraslih pacijenata (uzrasta od 18
godina i stariji) sa kompenzovanim
oboljenjem jetre koji prethodno nisu lečeni ili kod kojih je
prethodna terapija bila neuspešna.
Kada se Rebetol primenjuje u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b i
boceprevirom, treba detaljno proučiti
Sažetak karakteristika leka za ove lekove.
Dvojna terapija
Rebetol je indikovan za lečenje hronične infekcije virusom
hepatitisa C kod odraslih, dece uzrasta od 3 godine i
starije, i adolescenata i mora se koristiti isključivo u kombinaciji
sa peginterferonom alfa-2b ili interferonom
alfa-2b. Rebetol se ne sme upotrebljavati kao monoterapija.
Kada se Rebetol primenjuje u kombinaciji sa interferonom alfa-2b i
peginterferonom alfa-2b, treba detaljno
proučiti Sažetak karakteristika leka za ove lekove.
Nema podatak