Raxone 150 mg

Држава: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Idebenon

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

N06BX13

INN (Међународно име):

Idebenon

Дозирање:

150 mg

Фармацеутски облик:

Tablett, filmdrasjert

Јединице у пакету:

Flaske 180 stk

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2018-08-01

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat)
og 0,23 mg paraoransje FCF
(E 110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter,
samt preging på den ene siden
(‘150’) og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne
pasienter med Lebers
hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med
LHON.
Dosering
_ _
Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover
seks måneder er tilgjengelig fra
kontrollerte kliniske studier.
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos
eldre pasienter.
_ _
_Nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Forsiktighet anbefales ved
behandling av pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
4.4).
_ _
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har
ennå ikke blitt fastslått. For tiden
tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
_ _
Administrasjonsmåte
Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann. Tablettene
skal ikke deles eller tygges.
Raxone bør administreres med mat si