RATIO-DEXAMETHASONE Comprimé

Држава: Канада

Језик: Француски

Извор: Health Canada

Активни састојак:

Dexaméthasone

Доступно од:

TEVA CANADA LIMITED

АТЦ код:

H02AB02

INN (Међународно име):

DEXAMETHASONE

Дозирање:

0.5MG

Фармацеутски облик:

Comprimé

Састав:

Dexaméthasone 0.5MG

Пут администрације:

Orale

Јединице у пакету:

100

Тип рецептора:

Prescription

Терапеутска област:

ADRENALS

Резиме производа:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106303001; AHFS:

Статус ауторизације:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Датум одобрења:

2018-05-18

Карактеристике производа

RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES
PR
RATIO-DEXAMETHASONE
DEXAMÉTHASONE, USP
COMPRIMÉS DE 0,5 MG ET DE 4 MG
CORTICOSTÉROÏDE
TEVA CANADA LIMITÉE
DATE DE RÉDACTION :
30 NOVOPHARM COURT
LE 26 FÉVRIER 2013
TORONTO, CANADA
M1B 2K9
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 162516
2
RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES
PR
RATIO-DEXAMETHASONE
DEXAMÉTHASONE, USP
COMPRIMÉS DE 0,5 MG ET DE 4 MG
CORTICOSTÉROÏDE
BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Le tableau I ci-dessous présente une comparaison des paramètres
pharmacocinétiques de deux
types de comprimés de dexaméthasone à 4 mg — dexaméthasone de
Technilab Pharma Inc. et
Dacadron
®
de Merck Sharp and Dohme, Canada Inc. — mesurés dans le cadre
d’une étude de
biodisponibilité croisée à deux traitements menée chez 26
volontaires de sexe masculin ayant
reçu, après répartition aléatoire, une dose unique alors qu’ils
étaient à jeun. Parmi les 26 sujets
admis dans cette étude (24 + 2 autres), 25 ont terminé le plan
croisé. Les analyses
pharmacocinétique et statistique ont été effectuées avec les
données de 24 sujets évaluables ayant
terminé le plan croisé.
TABLEAU I — RÉSUMÉ DES PARAMÈTRES DE BIODISPONIBILITÉ
COMPARATIVE POUR LES COMPRIMÉS
DE DEXAMÉTHASONE À 4 MG DE TECHNILAB PHARMA INC., ET LES COMPRIMÉS
DECADRON
® DE MERCK SHARP AND DOHME, CANADA INC., MESURÉS APRÈS
L’ADMINISTRATION D’UNE DOSE UNIQUE DE 1 X 4 MG
D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
PARAMÈTRE
TECHNILAB PHARMA INC.
DECADRON
®
RAPPORT DES MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES (%)
(IC
90 %
)
ASC
T
(ng•h/mL)
159,93
167,16 (30,48)
168,97
178,23 (34,78)
94,7
(91,4-98,1)
ASC
inf
(ng•h/mL)
163,54
171,76 (32,54)
173,10
184,05 (38,66)
94,5
(91,0-98,1)
C
max
(ng/mL)
26,48
27,29 (25,76)
29,15
30,19 (27,08)
90,9
(85,0-97,1)
t
max
*
(h)
1,57 (74,91)
1,72 (51,62)
—
t
½
*
(h)
4,21 (18,39)
4,24 (26,23)
—
* Les paramètres t
max
et t
½
sont exprimés sous forme de moyenne arithmétique.
3
Les résultats de l’analyse statistique montr