Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
winian rasagiliny
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Produkt Rasagiline Mylan jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z końcowymi fluktuacjami dawki.
Revision: 7
Upoważniony
2016-04-04
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETKI rasagilina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Mylan 3. Jak stosować lek Rasagiline Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RASAGILINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rasagiline Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy. W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina jest neuroprzekaźnikiem, który uczestniczy w kontroli ruchu. Lek Rasagiline Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RASAGILINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RASAGILINE MYLAN: - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocze Прочитајте комплетан документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE” po jednej stronie i cyfrą „1” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rasagiline Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego Rasagiline Mylan) raz na dobę, przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy. _Pacjenci w podeszłym wieku_ Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_ Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2). _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_ Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. _Dzieci i młodzież_ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rasagiliny u dzieci i młodzieży. Stosowanie rasagiliny u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe. 3 Sposób Прочитајте комплетан документ