Ranexa

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ranolazin

Доступно од:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

АТЦ код:

C01EB18

INN (Међународно име):

ranolazin

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 375mg; blister, 3x20kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MENARINI-VON HEYDEN GMBH

Резиме производа:

JKL: 1109135

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-01

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
RANEXA
®
, 375 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
RANEXA
®
, 500 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
RANEXA
®
, 750 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
ranolazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ranexa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranexa
3.
Kako se uzima lek Ranexa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ranexa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK RANEXA I ČEMU JE NAMENJEN
Ranexa je lek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za
terapiju angine pektoris. Angina pektoris
je bol u grudima ili osećaj nelagodnosti u gornjem delu tela između
vrata i gornjeg dela stomaka, često može
biti izazvan vežbanjem ili preteranom fizičkom aktivnošću.
Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se
osećate lošije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RANEXA
LEK RANEXA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na ranolazin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
-
ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima,
-
ako imate umerene do ozbiljne probleme sa jetrom,
-
ako uzimate određene lekove za le
čenje
bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin),
gljivičnih
infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV
infekcije (inhibitori
proteaze),
depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ranexa
®
, 375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: ranolazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Ovalne, bikonveksne film tablete svetloplave boje sa utisnutom oznakom
“375” na jednoj strani i sa ravnom
drugom stranom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ranexa je indikovan kod odraslih kao dodatna terapija za
simptomatsku terapiju pacijenata sa stabilnom
anginom pektoris čija bolest nije odgovarajuće kontrolisana ili koji
su netolerantni na antianginalnu terapiju
prvog izbora (kao što su beta blokatori i/ili antagonisti kalcijuma).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Ranexa je dostupan u jačini od 375 mg, 500 mg i 750 mg u obliku
tableta sa produženim oslobađanjem.
Odrasli: Preporučena početna doza leka Ranexa je 375 mg dva puta
dnevno. Nakon 2-4 nedelje dozu treba
povećati na 500 mg dva puta dnevno i, na osnovu odgovora pacijenta
dalje je povećati do preporučene
maksimalne doze od 750 mg dva puta dnevno (videti odeljak 5.1).
Ako se kod pacijenta pojave neželjeni događaji povezani sa primenom
leka (npr. vrtoglavica, mučnina ili
povraćanje), može biti potrebno smanjenje doze leka Ranexa na 500 mg
ili 375 mg dva puta dnevno. Ako se
simptomi ne povuku nakon smanjenja doze, terapiju treba prekinuti.
Istovremena primena sa inhibitorima CYP3A4 i inhibitorima
P-glikoproteina (P-gp): Preporučuje se pažljivo
određivanje doze kod pacijenata koji su na terapiji sa umerenim
inhibitorima CYP3A4 (npr. diltiazem,
flukonazol, eritromicin) ili inhibitorima P-gp (npr. verapamil,
ciklosporin) (videti odeljke 4.4 i 4.5).
Istovremena terapija sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je
kontraindikovana (videti odeljke 4.3 i 4.5).
Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se pažljivo određivanje
doze kod pacijenata sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens kr