Raloxa 60 mg filmsko obložene tablete

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

Raloksifen

Доступно од:

Synthon BV

АТЦ код:

G03XC01

INN (Међународно име):

Raloksifen

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

Raloksifen 56 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

14 tableta

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

raloksifen

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Датум одобрења:

2018-02-22

Информативни летак

NAVODILO ZA UPORABO
RALOXA 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(raloksifenijev klorid)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo RALOXA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RALOXA
3.
Kako jemati zdravilo RALOXA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila RALOXA
6.
Vsebina pakiranja in
dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO RALOXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo RALOXA sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano
selektivni modulatorji estrogenskega
receptorja. Ko pri ženski nastopi menopavza, upade koncentracija
ženskega spolnega hormona estrogena. Po
menopavzi zdravilo RALOXA posnema učinke estrogena.
Zdravilo RALOXA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje
osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Pri
ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo RALOXA zmanjša
tveganje za zlome v hrbtenici. Raziskave
niso dokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se kosti stanjšajo in postanejo
krhke. Še posebej pogosta je pri ženskah
po menopavzi. Zaradi osteoporoze se poveča verjetnost zlomov kosti,
zlasti v hrbtenici, kolku in v zapestju, lahko
pa povzroči tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in
upognjenost hrbta.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RALOXA
NE JEMLJITE ZDRAVILA RALOXA 60 MG
•
če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA RALOKSIFEN ALI KATEROKOLI
SESTAVINO tega zdravila (glejte poglavje 6);
•
če je ŠE V

Карактеристике производа

11-05--2011
M1.3.1-01.RXF.hcl.tab.100.02.SI.1554.03
Page 1 of 10
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
RALOXA 60 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida,
kar ustreza 56 mg proste baze
raloksifena.
Pomoţna snov: ena tableta vsebuje 123,02mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obloţena tableta.
Bele, ovalne filmsko obloţene tablete z vtisnjeno oznako »RX9F«,na
eni strani, in oznako »60« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Raloksifen je indiciran za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze
pri ţenskah v pomenopavzi. Raziskave so
pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi
kolka.
Ko se zdravnik pri posamezni ţenski v pomenopavzi odloča med
zdravilom RALOXA ali drugimi oblikami
zdravljenja, vključno z estrogeni, mora upoštevati simptome
menopavze in učinke zdravila na tkivo maternice in
dojke ter pretehtati koristi in tveganja za kardiovaskularne bolezni
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočen odmerek je ena tableta na dan, zauţita peroralno, ki jo
bolnica lahko vzame ob kateremkoli času
dneva, ne glede na obroke. Pri starejših bolnicah ni treba
prilagajati odmerka. Zaradi narave tega bolezenskega
procesa je raloksifen namenjen dolgotrajni uporabi.
Ţenskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D,
na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke
kalcija in vitamina D.
Uporaba pri ledvični okvari
Raloksifena se ne sme uporabljati pri bolnicah s hudo ledvično okvaro
(glejte poglavje 4.3). Pri bolnicah z
zmerno in blago ledvično okvaro je treba raloksifen uporabljati
previdno.
Uporaba pri jetrni okvari
Raloksifena se ne sme uporabljati pri bolnicah z jetrno okvaro (glejte
poglavje 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomoţno
snov.
Zdravila se ne sme uporabljati pri ţenskah v rodn