Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Beifußblättrige-Ambrosia-Pollen-Allergen
ALK-ABELLO A/S (8010357)
V01AA10
Beifußblättrige-ragweed pollen allergen
Lyophilisat zum Einnehmen
Beifußblättrige-Ambrosia-Pollen-Allergen (38025) 12 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Sublingual
verlängert
2018-02-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RAGWIZAX 12 SQ-AMB, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN FÜR DIE BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN UND KINDERN AB 5 JAHREN Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen Traubenkrautes ( _Ambrosia artemisiifolia_ ) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist RAGWIZAX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RAGWIZAX beachten? 3. Wie ist RAGWIZAX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist RAGWIZAX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RAGWIZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? RAGWIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Ambrosiapollen. Es ist ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird. RAGWIZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung eines allergischen Schnupfens (Entzündung der Nasenschleimhaut) und/oder einer allergischen Bindeh Прочитајте комплетан документ
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen Traubenkrautes ( _Ambrosia _ _artemisiifolia;_ englisch: Ragweed) 12 SQ-Amb* pro Lyo-Tablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. * [SQ-Amb ist die Dosiseinheit für RAGWIZAX. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Amb ist eine Abkürzung für Ambrosia.] 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zum Einnehmen, im Text als Lyo-Tablette bezeichnet. Weiße bis cremefarbene Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE RAGWIZAX ist indiziert für die Behandlung einer durch Ambrosiapollen induzierten allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit oder ohne Konjunktivitis, die trotz der Verwendung von symptomlindernden Medikamenten besteht. Die Diagnose einer Ambrosia-Allergie muss auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegen Ambrosiapollen ( _Ambrosia _ _spp.)_ (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) gestellt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren beträgt eine Lyo-Tablette (12 SQ-Amb) täglich. 2 In der ersten Ambrosiapollen-Saison ist eine klinische Wirkung zu erwarten, wenn die Behandlung mindestens 12 Wochen vor dem erwarteten Beginn der Ambrosiapollen-Saison begonnen wurde und während der gesamten Saison fortgesetzt wird. _ _ Internatio Прочитајте комплетан документ