Rabipur 2.5 IE/ dose

Држава: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Rabiesvirus, inaktivert

Доступно од:

Bavarian Nordic

АТЦ код:

J07BG01

INN (Међународно име):

Rabies virus, inactivated

Дозирање:

2.5 IE/ dose

Фармацеутски облик:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Јединице у пакету:

1 sett

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2017-03-15

Информативни летак

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN
RABIPUR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I
FERDIGFYLT SPRØYTE
RABIESVIRUS (INAKTIVERT, FLURY LEP-STAMMEN)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
får Rabipur. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
HVA RABIPUR ER OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR RABIPUR
3.
HVORDAN DU BRUKER RABIPUR
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER RABIPUR
6.
INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Les avsnitt
1. HVA RABIPUR ER OG HVA DET BRUKES MOTHva Rabipur er
Rabipur er en vaksine som inneholder rabiesvirus som har blitt drept.
Etter at vaksinen er gitt vil
immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer
mot rabiesvirus. Disse antistoffene
beskytter mot infeksjoner eller sykdommer med viruset som forårsaker
rabies. Ingen av komponentene i
vaksinen kan forårsake rabies.
Hva Rabipur brukes mot
Rabipur kan brukes av personer i alle aldre.
Rabipur kan brukes for å forebygge rabies:
•
før mulig risiko for eksponering for rabiesvirus
(preeksponeringsprofylakse)
eller
•
etter mistenkt eller påvist eksponering for rabiesvirus
(posteksponeringsprofylakse)
Rabies er en infeksjon som kan overføres når en person blir bitt,
klort eller til og med bare slikket av et
infisert dyr, spesielt hvis huden allerede er skadet. Selv kontakt med
dyrefeller som er slikket på eller bitt
i av infiserte dyr, kan for�

Карактеристике производа

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rabipur
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte.
Rabiesvaksine, inaktivert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 hetteglass (1,0 ml) følgende:
Rabiesvirus* (
Flury LEP-stamme, inaktivert
)……………………… ≥ 2,5 IE
*
Dyrket på cellekultur av kylling-embryoceller
(PCEC)
Denne vaksinen inneholder rester av kyllingproteiner (f.eks.
ovalbumin) samt humant
serumalbumin, og kan inneholde spor av neomycin, klortetracyklin og
amfotericin B. Se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte.
Pulveret er hvitt.
Væsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rabipur er indisert til aktiv immunisering mot rabies hos personer i
alle aldre.
Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljert informasjon om pre- og
posteksponeringsprofylakse.
Rabipur skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt enkeltdose er l ml for både basisvaksinasjon og
boosterdoser.
_Preeksponeringsprofylakse _
Basisvaksinasjon
Hos tidligere ikke-vaksinerte personer skal primær
preeksponeringprofylakse være tre doser gitt i
henhold til ordinært skjema eller hurtigskjema som vist i Tabell 1.
Tabell 1 Primære immuniseringsskjemaer
_ _
_Ordinært skjema _
_Hurtigskjema_
_*_
_ _
1. dose
Dag 0
Dag 0
2. dose
Dag 7
Dag 3
10
3. dose
Dag 21 (eller 28)
Dag 7
*Hurtigskjemaet skal kun vurderes for voksne personer fra 18-65 år
som ikke kan fullføre ordinært
preeksponseringsprofylakseskjema innen 21 eller 28 dager før
beskyttelse er nødvendig.
Alternativt, hos immunkompetente individer, kan én ukes skjema med 2
doser brukes: ved D0 og
ved D7.
For immunkompromitterte individer bør det konvensjonelle
3-doseskjemaet følges. Hurtigskjemaet
og én ukes skjema med 2 doser på dag 0 og 7 kan administreres, hvis
det utføres serologisk testing
2-4 uker etter den første administrasjo