Rabipur 2.5 IE/ dose

Држава: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Rabiesvirus, inaktivert

Доступно од:

GSK Vaccines GmbH

АТЦ код:

J07BG01

INN (Међународно име):

Rabies virus, inactivated

Дозирање:

2.5 IE/ dose

Фармацеутски облик:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Јединице у пакету:

1 sett

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2010-05-31

Информативни летак

NINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
RABIPUR, PULVER OG V
脱
SKE TIL INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
RABIESVIRUS (INAKTIVERT, FLURY LEP-STAMMEN)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du / barnet ditt f
奪
r Rabipur. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg / barnet ditt. Ikke gi den
videre til andre.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rabipur er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du / barnet ditt f
奪
r Rabipur
3.
Hvordan du bruker Rabipur
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rabipur
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Rabipur er og hva det brukes motHva Rabipur er
Rabipur er en vaksine som inneholder rabiesvirus som har blitt drept.
Etter at vaksinen er gitt vil
immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer
mot rabiesvirus. Disse antistoffene
beskytter mot infeksjoner eller sykdommer med viruset som for
奪
rsaker rabies. Ingen av komponentene
i vaksinen kan for
奪
rsake rabies.
Hva Rabipur brukes mot
Rabipur kan brukes av personer i alle aldre.
Rabipur kan brukes for
奪
forebygge rabies:
•
f
淡
r mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (preeksponerings
profylakse)
eller
•
etter mistenkt eller p
奪
vist eksponering for rabiesvirus (posteksponerings profylakse)
Rabies er en infeksjon som kan overf
淡
res n
奪
r en person blir bitt, klort eller til og med bare slikket av
et infisert dyr, spesielt hvis huden allerede skadet. Selv kontakt med
dyrefeller som er slikket p
奪
eller
bitt i av infiserte dyr, kan for
奪
rsake infeksjoner hos mennesker.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du / barnet ditt f

Карактеристике производа

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rabipur
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Rabiesvaksine, inaktivert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 hetteglass (1,0 ml) følgende:
Rabiesvirus* (
Flury LEP-stamme, inaktivert
)……………………… ≥ 2,5 IE
*
Dyrket på cellekultur av kylling-embryoceller
(PCEC)
Denne vaksinen inneholder rester av kyllingproteiner (f.eks.
ovalbumin) samt humant
serumalbumin, og kan inneholde spor av neomycin, klortetracyklin og
amfotericin B. Se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt.
Væsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rabipur er indisert til aktiv immunisering mot rabies hos personer i
alle aldre. Se pkt. 4.2 og 5.1 for
detaljert informasjon om pre- og posteksponeringsprofylakse.
Rabipur skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt enkeltdose er l ml for både basisvaksinasjon og
boosterdoser.
_Preeksponeringsprofylakse_
Basisvaksinasjon
Hos tidligere ikke-vaksinerte personer skal tre doser gitt i henhold
til ordinært skjema eller
hurtigskjema som vist i Tabell 1.
Tabell 1 Primære immuniseringsskjemaer
_ _
_Ordinært skjema _
_Hurtigskjema_
_* _
1. dose
Dag 0
Dag 0
2. dose
Dag 7
Dag 3
3. dose
Dag 21 (eller 28)
Dag 7
2
* Hurtigskjemaet skal kun vurderes for voksne personer fra 18-65 år
som ikke kan fullføre ordinært
preeksponeringsprofylakseskjema innen 21 eller 28 dager før
beskyttelse er nødvendig.
_Boosterdoser_
Boosterdoser er normalt anbefalt hvert 2.-5. år. Tidspunkt for
boosterdoser etter vaksinasjon i
henhold til hurtigskjema har ennå ikke blitt fastslått (se også
pkt. 5.1). Serologisk testing for
tilstedeværelse av antistoff

0,5 IE/ml for å bestemme behovet for vaksinasjon med boosterdoser
skal utføres i henhold til offisielle anbefalinger.
Rabipur kan bli brukt for å fylle på hos personer tidligere
i