Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rabeprazol-Natrium
Chemo Iberica S.A. (8112201)
Rabeprazole-Sodium
magensaftresistente Tablette
Rabeprazol-Natrium (28041) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-05-30
- 2 - E N T W U R F AB * ZULASSUNGSBESCHEID AZ für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen AP Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: AC Zulassungsnummer: [...] AD Bezeichnung des Arzneimittels: Prabexol 20 mg magensaftresistente Tabletten Stärke: 20 mg AE Darreichungsform: Magensaftresistente Tabletten AF Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten. AA ________________________________________________________ *) Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung - 2 - - 3 - AI Inhaber der Zulassung: CHEMO IBÉRICA, S.A Address: Gran Vía Carlos III, 98 7th floor 08028 Barcelona Country: Spain AJ Hersteller: Laboratorios LICONSA, S.A Address: Avda. Miralcampo, n°7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Country: Spain AK Zusammensetzung: 1 Tablette enthält: AL Wirkstoff/e: Rabeprazol 18,85 mg AS sonstige/r Bestandteil/e: _Tablettenkern_: Mannit Magnesiumoxid, schwer Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat MITTLERE SCHICHT: Ethylcellulose Magnesiumoxid, schwer BESCHICHTUNG DER TABLETTE: Hypromellosenphthalat Dibutyl-Sebacat Gelbes Eisenoxid (E-172) (nur PRABEXOL 20 MG magensaftresistente Tabletten) Titaniumdioxid (E-171) Talkum __________ *Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2 AMG] AV Verkaufsabgrenzung: [Apothekenpflichtig Verschreibungspflichtig Betäubungsmittel] AN Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen: - 3 - - 4 - - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben - Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben - Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben - Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen - Auflagen - Hersteller Hinweis Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutische Прочитајте комплетан документ
- 2 - E N T W U R F AB * ZULASSUNGSBESCHEID AZ für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen AP Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: AC Zulassungsnummer: [...] AD Bezeichnung des Arzneimittels: Prabexol 20 mg magensaftresistente Tabletten Stärke: 20 mg AE Darreichungsform: Magensaftresistente Tabletten AF Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten. AA ________________________________________________________ *) Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung - 2 - - 3 - AI Inhaber der Zulassung: CHEMO IBÉRICA, S.A Address: Gran Vía Carlos III, 98 7th floor 08028 Barcelona Country: Spain AJ Hersteller: Laboratorios LICONSA, S.A Address: Avda. Miralcampo, n°7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Country: Spain AK Zusammensetzung: 1 Tablette enthält: AL Wirkstoff/e: Rabeprazol 18,85 mg AS sonstige/r Bestandteil/e: _Tablettenkern_: Mannit Magnesiumoxid, schwer Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat MITTLERE SCHICHT: Ethylcellulose Magnesiumoxid, schwer BESCHICHTUNG DER TABLETTE: Hypromellosenphthalat Dibutyl-Sebacat Gelbes Eisenoxid (E-172) (nur PRABEXOL 20 MG magensaftresistente Tabletten) Titaniumdioxid (E-171) Talkum __________ *Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2 AMG] AV Verkaufsabgrenzung: [Apothekenpflichtig Verschreibungspflichtig Betäubungsmittel] AN Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen: - 3 - - 4 - - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben - Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben - Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben - Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen - Auflagen - Hersteller Hinweis Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutische Прочитајте комплетан документ