QUANTAVIR

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

entekavir

Доступно од:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J05AF10

INN (Међународно име):

entekavir

Јединице у пакету:

film tableta; 1mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Резиме производа:

JKL: 1328378

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-06-14

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
QUANTAVIR, 1 MG, FILM TABLETE
entekavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek QUANTAVIR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek QUANTAVIR
3.
Kako se uzima lek QUANTAVIR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek QUANTAVIR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK QUANTAVIR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek QUANTAVIR, film tablete,
je antivirusni lek, koji se koristi za lečenje hronične (dugotrajne)
infekcije
virusom hepatitisa B (engl. _hepatitis B virus_, HBV) kod odraslih.
Lek QUANTAVIR se može primenjivati
kod osoba sa oštećenjem jetre kod kojih ona i dalje pravilno
funkcioniše (kompenzovana bolest jetre) i kod
osoba koje imaju oštećenu jetru koja ne funkcioniše ispravno
(dekompenzovana bolest jetre).
Lek QUANTAVIR, film tablete, koriste se takođe za lečenje hronične
(dugotrajne) HBV infekcije kod dece i
adolescenata uzrasta od 2 godine do manje od 18 godina. Lek QUANTAVIR
se može primeniti kod dece čija
je jetra oštećena, ali i dalje pravilno funkcioniše (kompenzovana
bolest jetre).
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Lek
QUANTAVIR smanjuje količinu virusa
u Vašem telu i poboljšava stanje jetre.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK QUANTAVIR
LEK QUANTAVIR NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na entekavir ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
ovog leka
(nave

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
QUANTAVIR, 1 mg, film tablete
INN: entekavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku entekavir,
monohidrata)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta od 1 mg sadrži 240,315 mg laktoze, monohidrata.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bikonveksna film tableta svetloružičaste boje, trouglastog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entekavir je indikovan za lečenje hronične infekcije izazvane
virusom hepatitis B (HBV) (videti odeljak 5.1)
kod odraslih sa:

kompenzovanom
bolešću
jetre
i
potvrđenom
aktivnom
replikacijom
virusa,
trajno
povećanim
vrednostima aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanim
aktivnim zapaljenjem i/ili
fibrozom;

dekompenzovanom bolešću jetre (videti odeljak 4.4)
Ova indikacija je,
kod kompenzovane i dekompenzovane bolesti jetre,
zasnovana na podacima iz kliničkog
ispitivanja sprovedenog kod pacijenata sa HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom, koji
prethodno
nisu
bili
lečeni
nukleozidima.
Vezano
za
pacijente
sa
hepatitisom
B
otpornim na
lečenje
lamivudinom, videti odeljke 4.2, 4.4, 5.1.
Entekavir je takođe indikovan za lečenje hronične HBV infekcije kod
pedijatrijskih pacijenata u periodu od 2
do 18 godina sa kompenzovanom bolešću jetre, koji prethodno nisu
bili lečeni nukleozidima i koji imaju
dokazanu aktivnu replikaciju virusa i trajno povišene vrednosti ALT-a
u serumu ili
histološki dokazano
umereno do teško zapaljenje ili fibrozu. Vezano za odluku o
započinjanju lečenja pedijatrijskih pacijenata,
videti odeljke 4.2, 4.4, 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora započeti lekar sa iskustvom u lečenju hronične
infekcije hepatitisom B.
2 od 20
Doziranje:
_Kompenzovana bolest jetre_
_Pacijenti koji prethodno nisu bili lečeni nukleozidima_:
preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno
uz obrok ili nezavisno od njega.
_Pacijenti_
_sa b