Pyrukynd

Држава: Европска Унија

Језик: Француски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

mitapivat sulfate

Доступно од:

Agios Netherlands B.V.

АТЦ код:

B06AX04

INN (Међународно име):

mitapivat

Терапеутска група:

Other hematological agents

Терапеутска област:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Терапеутске индикације:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Статус ауторизације:

Autorisé

Датум одобрења:

2022-11-09

Информативни летак

57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PYRUKYND 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
PYRUKYND 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
PYRUKYND 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
mitapivat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pyrukynd et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pyrukynd
3.
Comment prendre Pyrukynd
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pyrukynd
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PYRUKYND ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pyrukynd contient la substance active mitapivat.
Pyrukynd est utilisé pour traiter les patients adultes présentant
une maladie génétique appelée déficit
en pyruvate kinase. Chez les patients atteints d’un déficit en
pyruvate kinase, une enzyme présente
dans les globules rouges appelée pyruvate kinase est modifiée, et de
ce fait, elle ne fonctionne pas
correctement. Cela entraîne une destruction trop rapide des globules

Карактеристике производа

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pyrukynd 5 mg comprimés pelliculés
Pyrukynd 20 mg comprimés pelliculés
Pyrukynd 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyrukynd 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de mitapivat (sous forme de
sulfate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 0,3 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pyrukynd 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de mitapivat (sous forme de
sulfate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 1,4 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pyrukynd 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de mitapivat (sous forme de
sulfate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 3,4 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Pyrukynd 5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds de couleur bleue mesurant environ 5 mm de
diamètre, portant la mention
« M5 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur
l’autre face.
Pyrukynd 20 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds de couleur bleue mesurant environ 8 mm de
diamètre, portant la mention
« M20 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur
l’autre face.
Pyrukynd 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés oblongs de couleur bleue mesurant environ 16 mm
x 6,8 mm, portant la mention
« M50 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur
l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.