Puregon

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

folitropin бета

Доступно од:

ORGANON D.O.O.

АТЦ код:

G03GA06

INN (Међународно име):

folitropin beta

Дозирање:

300i.j./0.36mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 300i.j./0.36mL; uložak, 1x0.36mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

N.V. ORGANON

Резиме производа:

JKL: 0044230

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-05-31

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
PUREGON
®
, 300 I.J./0,36 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PUREGON
®
, 600 I.J./0,72 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PUREGON
®
, 900 I.J./1,08 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
FOLITROPIN BETA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Puregon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Puregon
3.
Kako se primenjuje lek Puregon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Puregon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK PUREGON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Puregon, rastvor za injekciju,
sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući
hormon
(FSH).
FSH pripada grupi gonadotropina, hormona koji imaju važnu ulogu u
plodnosti i reprodukciji kod ljudi. FSH
je potreban ženama za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su
male, okrugle kesice koje sadrže jajne
ćelije. Kod muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme.
Lek Puregon se koristi u lečenju neplodnosti u sledećim situacijama:
ŽENE
Puregon se može upotrebiti kod žena koje nemaju ovulaciju i kod
kojih nema odgovora na lečenje klomifen-
citratom, kako bi izazvao ovulaciju.
Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula kod žena koje
se podvrgavaju tehnikama medicinski
potpomognute oplodnje, uključujući _in vitro_ fertilizaciju (IVF) i
ostale metode.
MUŠKARCI
Lek Puregon se može koristiti za stvaranje sperme kod muškaraca
čija je neplodnost uzrokovana niskim
niv

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Puregon, 300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekciju
Puregon, 600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju
Puregon, 900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekciju
INN: folitropin beta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Puregon, 300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekciju_
Jedan uložak sadrži 300 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 0,36 mL vodenog
rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin
beta, proizvedenu genskim inženjeringom
iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster
ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL
vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL
(specifična _ in vivo_ bioaktivnost
jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina).
_Puregon, 600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju_
Jedan uložak sadrži
600 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,72
mL vodenog
rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin
beta, proizvedenu genskim inženjeringom
iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster
ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL
vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL
(specifična _ in vivo_ bioaktivnost
jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina).
_Puregon, 900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekciju_
Jedan uložak sadrži 900 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 1,08 mL vodenog
rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin
beta, proizvedenu genskim inženjeringom
iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster
ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL
vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL
(specifična _ in vivo_ bioaktivnost
jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI