Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
follitropin beta
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
G03GA06
follitropin beta
Normal
follitropin beta
Aktif
2003-08-06
1 KULLANMA TALİMATI PUREGON 600 I.U./0.72 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ FOLLITROPIN BETA DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Follitropin beta (FSH). Her kartuş folikül stimülan hormon olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir; sulu çözeltideki follitropin beta konsantrasyonu 833 IU/mL’dir. Her kartuş, 600 IU / 0.72 ml enjeksiyonluk çözelti içerir. Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir. • _YARDIMCI MADDELER_: Enjeksiyonluk su içerisinde sükroz, sodyum sitrat, benzil alkol, L- metiyonin ve polisorbat 20. Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asitle ayarlanmış olabilir. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PUREGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. PUREGONU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. PUREGON NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. PUREGON’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PUREGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir. Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL’dir. FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli r Прочитајте комплетан документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PUREGON 600 I.U./0.72 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir kartuş, 0.72 ml sulu çözeltide net toplam 600 IU rekombinant folikül stimülan hormon (FSH) dozunu içerir. Enjeksiyonluk çözelti, 833 IU/ml sulu çözelti konsantrasyonunda, Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilen follitropin beta etkin maddesini içerir. Bu doz ml’de 83.3 mikrogram proteine karşılık gelir (yaklaşık 10.000 IU FSH/mg proteine eşdeğer spesifik in vivo biyoktivite). YARDIMCI MADDELER: Benzil alkol........................................10 mg/mL Sodyum sitrat.....................................14,7 mg/mL Sodyum hidroksit...............................pH 7.0’a kadar Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Bir pen enjektörle kullanılmak üzere hazırlanmış kartuşlar içinde, enjeksiyon için berrak ve renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR YETIŞKIN KADINLARDA: PUREGON aşağıdaki klinik durumların söz konusu olduğu kadın infertilitesinin tedavisinde endikedir: • Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen kadınlarda anovülasyon (polikistik over sendromu, PKOS, dahil olmak üzere) • Tıbbi yardımcı üreme programlarında [(örn. _in _ _vitro_ fertilizasyon /embriyo transferi (İVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GİFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (İSSE)] çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek amacıyla kontrollü hiperstimülasyon. YETIŞKIN ERKEKLERDE: Hipogonadotropik hipogonadizm nedenli spermatogenez eksikliği. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI PUREGON ile tedavi fertilite problemlerinde tecrübeli bir hekim gözetimi altında başlanmalıdır. PUREGON’un ilk enjeksiyonu, doğrudan tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır. 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pen enjektör kullanıldığında, penin ayarlan Прочитајте комплетан документ