Pulmozyme

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дорназа Алфа

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

R05CB13

INN (Међународно име):

dornaza alfa

Дозирање:

2500j./2.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za raspršivanje

Јединице у пакету:

rastvor za raspršivanje; 2500j./2.5mL; ampula, 6x2.5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Резиме производа:

JKL: 7112250

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-06-06

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
PULMOZYME
®
, 2500 J./2,5 ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
DORNAZA ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pulmozyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pulmozyme
3.
Kako se primenjuje lek Pulmozyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pulmozyme
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK PULMOZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pulmozyme sadrži aktivnu supstancu dornaza alfa, koja predstavlja
genetskim inženjeringom dobijen
protein sličan prirodnom proteinu koji postoji u organizmu pod
nazivom ”DNaza”.
Lek Pulmozyme se koristi kod ljudi koji boluju od cistične fibroze.
On pomaže da se razgradi gusta sluz u
plućima čime se poboljšava funkcija pluća ljudi obolelih od
cistične fibroze.
Lek Pulmozyme se se primenjuje inhalacioho, pomoću raspršivača
(videti odeljak 3: “Kako se primenjuje lek
Pulmozyme). Tokom terapije lekom Pulmozyme možete uobičajeno
nastaviti sa uzimanjem ostalih lekova
koje koristite u terapiji cistične fibroze (videti deo “Drugi
lekovi i Pulmozyme” u odeljku 2).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK PULMOZYME
LEK PULMOZYME NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ako ste alergični
(preosetljivi) na dornazu alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete
da prime

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pulmozyme
®
, 2500 j. /2,5 mL, rastvor za raspršivanje
INN: dornaza alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sadrži 2500 j. (što odgovara 2,5 mg) dornaze alfa* u
2,5 mL rastvora za raspršivanje,
što
odgovara količini od 1000 j./mL ili 1 mg/mL**.
*fosforilizovani glikozilirani protein humane dezoksiribonukleaze 1
koji se proizvodi u ćelijama jajnika
kineskog hrčka CHO A14.16-1 MSB #757 tehnologijom rekombinanatne DNK.
** 1 Genentech jedinica/mL = 1 mikrogram/mL
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje.
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Poboljšanje funkcije pluća pacijenata obolelih od cistične fibroze,
starijih od 5 godina, čiji je forsirani vitalni
kapacitet (FVC) veći od 40% od predviđenog.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2,5 mg (što odgovara 2500 j.) dezoksiribonukleaze 1 inhalacijom
jednom dnevno.
Neki pacijenti stariji od 21 godine mogu imati koristi od doziranja
dva puta na dan.
Većina pacijenata ima optimalnu korist od redovne svakodnevne primene
leka Pulmozyme. U ispitivanjima
u kojima se Pulmozyme primenjivao sa povremenim prekidima,
poboljšanje funkcije pluća je prestajalo po
prekidu terapije. Prema tome, pacijentima treba savetovati da svoj lek
uzimaju svakodnevno bez prekida.
Pacijenti treba da nastave da primenjuju sve druge mere zdravstvene
zaštite, uključujući i standardni režim
fizioterapije grudnog koša.
Primena
se
može
bezbedno
nastaviti
kod
pacijenata
kod
kojih
se
manifestuje
pogoršanje
infekcije
respiratornog trakta.
2 od 8
Bezbednost i efikasnost još uvek nisu utvrđene kod pacijenata sa
forsiranom vitalnim kapacitetom 40%
manjim od predviđenog.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost još uvek nisu utvrđene kod pacijenata
uzrasta ispod 5 godina
Način primene
Udahnuti sadržaj jedne ampule (2,5 mL rastvora) bez rastvaranja,
korišćenjem preporučenog sistema