Proursan 500 mg filmovertrukne tabletter

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

URSODEOXYCHOLSYRE

Доступно од:

PRO.MED.CS Praha a.s.

АТЦ код:

A05AA02

INN (Међународно име):

ursodeoxycholic acid

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2022-08-08

Карактеристике производа

26. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROURSAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32111
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Proursan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 500 mg ursodeoxycholsyre som
aktivt stof.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Næsten hvid, aflang, filmovertrukket tablet med en delekærv på hver
side og en længde på
17 mm og en bredde på 9 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene
skal være røntgen-
negative og have en diameter på under 15 mm. Galdeblæren skal
fungere på trods af
galdestenen/galdestenene. Til symptomatisk behandling af primær
biliær cirrose (PBC),
forudsat at der ikke er tale om dekompenseret levercirrose.
Pædiatrisk population
Til behandling af lever- og galdevejssygdomme forbundet med cystisk
fibrose hos børn i
alderen 6-18 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Følgende daglige dosis anbefales for de forskellige indikationer:
Til opløsning af kolesterolgaldesten
_dk_hum_64636_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Proursan er egnet til patienter med en legemsvægt på 47 kg eller
derover. For patienter
med en legemsvægt under 47 kg eller patienter, der ikke er i stand
til at synke Proursan,
findes der andre lægemiddelformer (suspension) med ursodeoxycholsyre.
Ca. 10 mg ursodeoxycholsyre pr. kg legemsvægt svarende til:
47-60 kg
1 filmovertrukket tablet
61-80 kg
1½ filmovertrukket tablet
81-100 kg
2 filmovertrukne tabletter
over 100 kg
2½ filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter bør tages om aftenen før sengetid.
Der går typisk 6-24 måneder, før galdestenene er opløst. Hvis
størrelsen af galdestenene
ikke er blevet mindre efter 12 måneder, bør behandlingen ikke
fortsættes.
Behandlingens virkning bør tjekkes ved ultralyds- eller
røntgenundersøgelse hver
6. måned. Det bør også tjekkes ved kontrolundersøgelser, om der er
sket forkalk