Prostin E2

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dinoproston

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

G02AD02

INN (Међународно име):

dinoproston

Јединице у пакету:

vaginalna tableta; 3mg; strip, 1x4kom

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANICO NV

Резиме производа:

JKL: 6143120

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-17

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
PROSTIN
®
E2, 3 MG, VAGINALNE TABLETE
DINOPROSTON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prostin E2 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prostin E2
3.
Kako se primenjuje lek Prostin E2
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prostin E2
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK PROSTIN E2 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Prostin E2,
vaginalne tablete,
spada u grupu lekova koji
se nazivaju prostanglandini
i
koriste se za
indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili
oko termina porođaja. Dinoproston (aktivna
supstanca leka) je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti
prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne
porođaj. Nakon primene leka Prostin E2 doći
će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja,
skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se
porodite.
Za razliku od oksitocina, dinoproston utiče na aktivnost materice u
bilo koje vreme tokom trudnoće i nema
antidiuretsko dejstvo. Osetljivost materice na prostaglandine je manja
tokom rane i srednje trudnoće nego na
kraju trudnoće.
Ovaj
lek se može koristiti
samo u bolnicama i
klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i
porođaj.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK PROSTIN E2
Većina žena može koristiti lek Prostin E2,
vaginalne tablete. Nekim ženama potrebne su dodatne k

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PROSTIN
®
E2, 3 MG, VAGINALNE TABLETE
INN: dinoproston
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna tableta sadrži 3 mg dinoprostona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna tableta.
Bela tableta obeležena sa „UPJOHN” i „715” sa jedne strane,
neobeležena sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indukcija porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Početna doza je 1 vaginalna tableta (3 mg) dinoprostona aplikovana
visoko u posteriorni forniks. Druga
vaginalna tableta može biti aplikovana posle 6

8 sati, ukoliko ne nastupi porođaj. Maksimalna ili ukupna
doza za 24 sata je 6 mg (2 vaginalne tablete).
Lek
se
primenjuje samo
od
strane
kvalifikovanih
zdravstvenih radnika
u
bolnicama
i
klinikama
sa
specijalizovanim akušerskim
odeljenjima
koje
su
opremljene
uređajima
za
kontinuirano
praćenje.
Preporučena doza se ne sme prekoračiti, a interval doziranja se ne
sme skraćivati jer to povećava rizik od
hiperstimulacije, rupture i krvarenja uterusa, kao i rizik od fetalne
i neonatalne smrti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću
na dinoproston i/ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je
kontraindikovana primena uterotonika, kao što
su sledeći slučajevi:

Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu
porođaja

Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj

Prethodne hirurške intervencije na uterusu (npr. sekcija,
histerektomija)

Cefalopelvična disproporcija

Frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju ploda

Akušerska stanja gde odnos koristi/rizika majke ili fetusa ukazuje na
hiruršku intervenciju, tj.
hirurško završavanje porođaja

Neobjašnjivi vaginalni iscedak i/ili neuobičajeno krvarenje iz
uterusa tokom traj