Држава: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
propofol
MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.
N01AX10
propofol
emulzija za injiciranje/infundiranje
propofol 20 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 viala
ZZ
propofol
Pakiranje :škatla z 10 vialami s 50 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-12-30
JAZMP-IB/068-10.11.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO PROPOVEN 20 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE propofol PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Propoven in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Propoven 3. Kako uporabljati zdravilo Propoven 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Propoven 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PROPOVEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Propoven spada v skupino zdravil, imenovanih ʻsplošni anestetikiʼ. Splošne anestetike uporabljamo za doseganje nezavesti (spanja), ki omogoča kirurške operacije ali druge posege. Uporabiti jih je mogoče tudi za sedacijo (tako da ste zaspani, a ne zaspite povsem). ZDRAVILO PROPOVEN 20 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE UPORABLJAMO ZA: • indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 3 let, • sedacijo bolnikov, starejših od 16 let, ki so na umetni ventilaciji v intenzivni terapiji, • sedacijo odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 3 let, pri diagnostičnih postopkih in kirurških posegih, sam ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO PROPOVEN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PROPOVEN - če ste alergični na propofol, sojo, arašide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših, za sedacijo v intenzivni terapiji. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden dobite zdravilo Propoven se posvetujte z zdravnikom, far Прочитајте комплетан документ
JAZMP-II/059-23.02.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml emulzije vsebuje 20 mg propofola. Ena 20 ml viala vsebuje 400 mg propofola. Ena 50 ml viala vsebuje 1000 mg propofola. Ena 100 ml viala vsebuje 2000 mg propofola. Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml emulzije vsebuje: rafinirano sojino olje 50 mg natrij največ 0,06 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA emulzija za injiciranje ali infundiranje bela emulzija olje-v-vodi 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje je kratkodelujoči intravenski splošni anestetik za: - indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 3 let, - sedacijo pri diagnostičnih postopkih in kirurških posegih, sam ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 3 let, - sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enoti za intenzivno terapijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Propoven je dovoljeno uporabljati le v bolnišnicah ali ustrezno opremljenih enotah za dnevno terapijo, dajati pa ga smejo samo zdravniki, usposobljeni za anestezijo ali oskrbo bolnikov v intenzivni terapiji. Stalno je treba nadzorovati delovanje obtočil in dihal (npr. EKG, pulzna oksimetrija). Oprema za vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti, umetno ventilacijo in druga reanimacijska oprema morajo biti vedno na voljo. Za sedacijo med kirurškimi posegi in diagnostičnimi postopki zdravila Propoven ne sme dajati ista oseba, ki vodi kirurški poseg ali diagnostični postopek. Odmerek zdravila Propoven mora biti individualno prilagojen bolnikovemu odzivu in uporabljeni premedikaciji. JAZMP-II/059-23.02.2022 2 Poleg zdravila Propoven so na splošno potrebni dodatni analgetiki. ODMERJANJE _ _ SPLOŠNA ANESTEZIJA PRI ODRASLIH _ _ Indukcija anestezije Прочитајте комплетан документ