Propoven 1%, emulsija injekcijām vai infūzijām

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Propofols

Доступно од:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

АТЦ код:

N01AX10

INN (Међународно име):

Propofolum

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

Emulsija injekcijām/infūzijām

Тип рецептора:

Pr.II stac.

Произведен од:

Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Статус ауторизације:

Uz neierobežotu laiku

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROPOVEN 1% EMULSIJA INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
_propofolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Propoven 1% un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Propoven 1% lietošanas
3.
Kā lietot Propoven 1%
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Propoven 1%
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR PROPOVEN 1% UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Propoven 1% pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās
anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas
līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai
varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas
procedūras. Tos var arī lietot, lai Jums izraisītu sedāciju (tā,
ka esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).
PROPOVEN 1% LIETO:
•
vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem un
bērniem no 1 mēneša vecuma;
•
intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri
vecāki par 16 gadiem, sedācijai;
•
sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā (
monoterapijas veidā vai kombinācijā ar
vietējās vai reģionālās anestēzijas līdzekļiem) pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem no
1 mēneša vecuma.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROPOVEN 1% LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROPOVEN 1% ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
•
16 gadus vecu un jaunāku bērnu sedācijai intensīvās terapijas
laikā.
BRĪDINĀJUMI UN PIE

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Propoven 1% emulsija injekcijām vai infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml emulsijas satur 10 mg propofola (Propofolum).
Katra 20 ml ampula satur 200 mg propofola.
Katrs 20 ml flakons satur 200 mg propofola.
Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.
Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml emulsijas satur:
attīrītu sojas pupu eļļu 50 mg
nātriju maks. 0,06 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām vai infūzijām
Balta eļļa-ūdenī emulsija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Propoven 1% emulsija injekcijām vai infūzijām ir īslaicīgas
darbības līdzeklis intravenozai
vispārējai anestēzijai sekojošos gadījumos:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem
vecākiem par 1 mēnesi;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā,
monoterapijā vai kombinācijā ar
lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušiem, pusaudžiem un
bērniem vecākiem par
1 mēnesi;

intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri
vecāki par 16 gadiem, sedācijai
4.2. Devas un lietošanas veids
Propoven 1% emulsiju injekcijām vai infūzijām drīkst ievadīt
ārsti ar pieredzi anestēzijā vai
pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā arī tikai
stacionāros vai dienas nodaļās, kas
apgādātas ar adekvātām ierīcēm.
Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas
(piemēram, EKG, pulsa
oksimetrija) un jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām
ierīcēm pacientu elpceļu caurejamības
nodrošināšanai, mākslīgās elpināšanas un citām
atdzīvināšanas ierīcēm.
1
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
Sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā Propoven 1%
emulsiju injekcijām vai
infūzijām nedrīkst ievadīt tā pati persona, kura veic
ķirurģisko vai diagnos