PROPOFOL-LIPURO® 1% (10 mgmL)

Држава: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Propofol

Доступно од:

B. Braun Melsungen AG.

АТЦ код:

N01AX10

INN (Међународно име):

Propofol

Дозирање:

10 mg/mL

Фармацеутски облик:

Emulsión para inyección e infusión IV

Произведен од:

B. Braun Melsungen AG.

Резиме производа:

Estuche por 5 ampollas de vidrio incoloro con 20 mL de emulsión cada una.

Статус ауторизације:

Aprobado

Датум одобрења:

2004-10-24

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROPOFOL - LIPURO® 1% (10 mg/mL)
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección o infusión IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro
con 20 mL de emulsión cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
B. Braun Melsungen AG, Alemania.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
B. Braun Melsungen AG, Alemania.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-174-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de septiembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene
Propofol
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.
Protéjase de la luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Propofol-Lipuro 10 mg / ml es un anestésico general de acción corta
por vía intravenosa
para
Inducción
y
mantenimiento
de
anestesia
general
en
adultos
y
niños>
1
mes
Sedación de pacientes ventilados> 16 años de edad en la unidad de
cuidados intensivos
Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solos o en
combinación con
anestesia local o regional en adultos y niños> 1 mes.
CONTRAINDICACIONES:
Propofol-Lipuro 10 mg / ml está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida
al propofol o a alguno de los excipientes.
Propofol-Lipuro 10 mg / ml contiene aceite de soja y no debe
utilizarse en pacientes con
hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Propofol-Lipuro 10 mg / ml no debe utilizarse en pacientes de 16 años
de edad o menos
para sedación de cuidados intensivos.
PRECAUCIONES:
Propofol-Lipuro 10 mg / ml no contiene conservantes antimicrobianos y
apoya el crecimiento
de microorganismos.
Cuando propofol es para ser aspirado, debe extraerse asépticamente en
una jeringa estéril o
dar establece inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el
sello del vial. La
administración debe iniciarse sin demora. Asepsia debe mantenerse
durante tanto propofol y
el equipo de infusión a lo largo del periodo de infusión. Cualquier
fluidos de