Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPOFOLUM
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
N01AX10
PROPOFOLUM
10mg/ml
EMULSIE PERF./INJ.
PR
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
10590/2018/07 Cutie cu 15 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/04 Cutie cu 15 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf./inj.; 10590/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 20 ml emulsie perf./inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10590/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROPOFOL FRESENIUS 10 MG/ML EMULSIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ Propofol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Propofol Fresenius şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol Fresenius 3. Cum să utilizaţi Propofol Fresenius 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Propofol Fresenius 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROPOFOL FRESENIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propofol Fresenius conține o substanță activă numită propofol, care aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit). Propofol Fresenius este utilizat pentru: - inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; - sedarea pacienţilor cu vârsta mai mare de 16 ani, cărora li se efectuează respiraţie artificială în unităţi de terapie intensivă; - sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în co Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10590/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 10 mg. O fiolă a 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 200 mg. Un flacon a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 500 mg. Un flacon a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 1000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine: Ulei de soia rafinat 100 mg Sodiu max. 0,06 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă sau perfuzabilă. Emulsie de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Propofol Fresenius 10 mg/ml este un anestezic general de scurtă durată, care se administrează intravenos pentru: - inducerea şi menţinerea anesteziei generale, la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; - sedarea în cadrul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, în monoterapie sau în asociere cu anestezie locală sau regională, la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; - sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani ventilaţi artificial în unităţile de terapie intensivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie administrat numai în spitale sau în unităţi cu spitalizare de zi echipate adecvat, de către medici instruiţi în anestezie sau în îngrijirea pacienţilor în terapie intensivă. Funcţiile circulatorie şi respiratorie trebuie monitorizate în mod constant (de exemplu, ECG, pulsoximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice moment echipamente pentru susţinerea căilor respiratorii ale pacientului, ventilaţie artificială şi alte echipamente pentru resuscitare. Pentru sedare în timpul intervenţiilor chirurgicale şi de Прочитајте комплетан документ