Propofol 1% Fresenius

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропофол

Доступно од:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N01AX10

INN (Међународно име):

propofol

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju/infuziju; 10mg/mL; ampula, 5x20mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0080420

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-26

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
PROPOFOL 1% FRESENIUS, 10 MG/ML, EMULZIJA ZA INFUZIJU/INJEKCIJU
PROPOFOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom svom lekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Propofol 1% Fresenius i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% Fresenius
3.
Kako se primenjuje lek Propofol 1% Fresenius
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Propofol 1% Fresenius
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK PROPOFOL 1% FRESENIUS I ČEMU JE NAMENJEN
Propofol 1% Fresenius je lek koji sadrži aktivnu supstancu propofol.
Propofol pripada grupi lekova koji se
zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za izazivanje
stanja dubokog sna ( odnosno besvesnog
stanja) da bi hirurške operacije ili druge procedure mogle da se
izvode. Takođe, mogu da se koriste za
sedaciju (izazivaju pospanost, ali ne i potpuni gubitak svesti).
PROPOFOL 1 % (10 MG/1 ML) FRESENIUS SE KORISTI ZA:

Uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije
od 1 meseca starosti.

Sedaciju pacijenata starijih od 16 godina za vreme mehaničke
ventilacije u jedinici intenzivne nege.

Sedaciju odraslih i dece starije od 1meseca starosti tokom
dijagnostičkih i hirurških intervencija,
samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PROPOFOL 1% FRESENIUS
LEK PROPOFOL 1% FRESENIUS NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergč

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Propofol 1% Fresenius, 10mg/1mL, emulzija za injekciju/infuziju
INN: propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.
Ampula od 20 mL sadrži 200 mg propofola.
Boca od 50 mL sadrži 500 mg propofola.
Boca od 100 mL sadrži 1000 mg propofola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL emulzije za
injekciju/infuziju sadrži:
ulje soje 100 mg
natrijum maksimalno 0,06 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bela homogena emulzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Propofol 1 % Fresenius je intravenski kratkodelujući opšti anestetik
za:
-indukciju (uvođenje) i održavanje opšte anestezije kod odraslih i
dece starije od 1 meseca
-sedaciju odraslih i dece starije od 1 meseca kod hirurških i
dijagnostičkih procedura, kao monoterapija ili u
kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom
-sedaciju ventiliranih pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih
od 16 godina u jedinici intenzivne nege
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Propofol 1% Fresenius sme da se primeni samo u bolnici ili adekvatno
opremljenoj jedinici za dnevno
lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu
pacijenata u jedinici intenzivne nege.
Cirkulatorne i respiratorne funkcije (npr. EKG, pulsna oksimetrija)
moraju se konstantno pratiti, a uređaji za
održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku ventilaciju i
drugi uređaji za reanimaciju treba da budu
dostupni u svakom trenutku.
Za sedaciju tokom hirurških ili dijagnostičkih procedura Propofol 1%
Fresenius ne bi trebalo da primenjuje
ista osoba koja će vršiti hiruršku ili dijagnostičku proceduru.
Doziranje
Propofol
1%
Fresenius,
emulzije
za
injekciju/infuziju,
individualno
se
prilagođava
prema
odgovoru pacijenta i korišćenju premedikacije.
Uz lek Propofol 1% Fresenius uglavnom je potrebna dodatna primena
analgetika.
2 od 13
DOZIRANJE

OPŠTA ANESTEZIJ