PROPESS 10 mg/24 ore

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

DINOPROSTONUM

Доступно од:

FERRING GMBH - GERMANIA

АТЦ код:

G02AD02

INN (Међународно име):

DINOPROSTONUM

Дозирање:

10mg/24ore

Фармацеутски облик:

SIST. CU CEDARE VAGINALA

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

FERRING GMBH - GERMANIA

Терапеутска група:

OCITOCICE PROSTAGLANDINE

Резиме производа:

14996/2023/01 Cutie ce contine 5 sisteme cu cedare vaginala introduse in cate un plic din folie laminata din PE/Al; 11129/2018/01 Cutie ce contine 5 sisteme cu cedare vaginala introduse in cate un plic din folie laminata din PE/Al; 11129/2018/01 Ambalaj multiplu ce contine 5 sisteme cu cedare vag. (5 cutii a cate 1 sist. cu cedare vag.)

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11129/2018/01_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROPESS 10 MG/24 ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ
dinoprostonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
-
PROPESS trebuie utilizat doar sub supravegherea unui medic specialist.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PROPESS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra PROPESS
3.
Cum se utilizează PROPESS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PROPESS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROPESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PROPESS conține 10 mg din substanța activă dinoprostonă și este
utilizat pentru a ajuta la declanșarea
nașterii, cu condiția ca sarcina să fi ajuns la 37 de săptămâni
încheiate. Dinoprostona deschide
porțiunea din canalul de naștere numită col uterin, pentru a
permite copilului să avanseze. Din mai
multe motive, puteți avea nevoie de ajutor pentru inițierea acestui
proces. Adresați-vă medicului
dumneavoastră dacă doriți mai multe detalii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PROPESS
NU UTILIZAȚI PROPESS:
Nu trebuie să vi se administreze PROPESS
:
-
dacă dimensiunea capului bebelușului dumneavoastră poate cauza
probleme în timpul nașterii
-
dacă bebelușul nu se află în poziție corectă în uter pentru o
naștere naturală
-
dacă starea de sănătate a bebelușului dumneavoastră nu este bună
și/sau dacă prezintă suferință
fetală
-
dacă

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11129/2018/01_ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROPESS
10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare sistem cu cedare vaginală constă dintr-un dispozitiv
polimeric ne-biodegradabil de eliberare a
medicamentului ce conține dispersată în matricea sa dinoprostonă
(prostaglandină E2) 10 mg și
eliberează PGE2 aproximativ 0,3 mg/oră în decurs de 24 ore.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală
PROPESS se prezintă ca un sistem cu cedare vaginală polimeric,
subțire, de 0,8 mm, plat, semi-
transparent, dreptunghiular (cu laturi de 29 mm și 9,5 mm), cu
colțuri rotunjite, atașat în interiorul
unui sistem de recuperare din fire de poliester.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inițierea maturării colului uterin la femeile gravide cu sarcină
ajunsă la termen (după 37 de săptămâni
încheiate de sarcină).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dispozitivul vaginal se administrează cât mai profund în fundul de
sac vaginal posterior.
Dispozitivul vaginal trebuie scos după 24 ore, indiferent dacă s-a
obținut sau nu dilatarea colului
uterin.
După scoaterea dispozitivului vaginal, se recomandă un interval de
cel puțin 30 de minute înaintea
administrării secvențiale a oxitocinei.
_ _
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea PROPESS la gravide cu vârsta sub 18 ani
nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
_Administrare _
_ _
2
PROPESS
_ _
trebuie scos din congelator imediat înaintea administrării. Nu este
necesară decongelarea
înaintea utilizării.
Pe marginea plicului din folie este un ”semn de rupere”. Se
deschide ambalajul de-a lungul semnului
de rupere din partea de sus a plicului. A nu se utiliza foarfece sau
alte obiecte ascuțite care ar putea să
taie sistemul de recuperare.
Dispozitivul vaginal