Progit 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Itopride hydrochlorid

Доступно од:

KAPPLER PHARMA CONSULT GMBH

АТЦ код:

A03FA07

INN (Међународно име):

Itopride hydrochlorid

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 15, 20, 30, 40, 60, 100, 120

Тип рецептора:

Ei kaupan: 15, 20, 30, 40, 60, 100, 120

Терапеутска област:

itopridi

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2022-02-04

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROGIT 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
itopridihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Progit 50 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Progit 50 mg -valmistetta
3.
Miten Progit 50 mg -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Progit 50 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROGIT 50 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Progit 50 mg kuuluu prokineettien lääkeryhmään. Prokineetit ovat
lääkkeitä, jotka normalisoivat tai
tehostavat ja nopeuttavat maha-suolikanavan liikkeitä
(motiliteettia).
Progit 50 mg on tarkoitettu mahalaukun hitaasta tyhjentymisestä
aiheutuvien oireiden, kuten
mahalaukun täyttymisen tunteen, ylävatsakivun, ruokahaluttomuuden,
närästyksen, pahoinvoinnin
ja
oksentelun hoitoon silloin, kun oireet eivät johdu mahahaavasta tai
elimellisestä sairaudesta, joka
vaikuttaa ruokasulan liikkumisnopeuteen maha-suolikanavassa.
Progit 50 mg on tarkoitettu aikuisille.
Itopridihydrokloridi, jota Progit sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeit

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg
itopridihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70,95 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoiset tai lähes valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat,
jakouurteelliset kalvopäällysteiset tabletit,
joiden halkaisija on 7 mm.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
tabletin jakamiseksi yhtä suuriin
annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Maha-suolikanavan vähentyneen motiliteetin
aiheuttamasta toiminnallisesta dyspepsiasta johtuvien
maha-suolikanavan oireiden hoito.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos aikuisille on 1 tabletti 3 kertaa päivässä ennen
ateriaa, mikä vastaa 150 mg:aa
itopridia vuorokaudessa. Enimmäisannos vuorokautta kohden on 150 mg
itopridia.
Tätä annosta voidaan tarvittaessa pienentää sairauden aikana.
Tarkka annostus ja hoidon kesto
määräytyvät potilaan kliinisen tilan mukaan. Progit-valmistetta ei
pidä käyttää kauemmin kuin 8
viikon
ajan (ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
Tämän valmisteen turvallisuutta alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa
ei ole varmistettu.
_Maksan tai munuaisten vajaatoiminta _
Itopridi metaboloituu maksassa. Itopridi ja sen metaboliitit
erittyvät pääasiassa munaisten kautta (ks.
kohta 5.2). Potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta on
heikentynyt, on seurattava
huolellisesti. Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on ryhdyttävä
asianmukaisiin toimenpiteisiin: annosta
on esimerkiksi pienennettävä tai hoito on lopetettava.
_Iäkkäät potilaat _
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten ilmaantuvuus vähintään
65-vuotiailla potilailla ei ollut
suurempi kuin nuoremmilla potilailla. Annettaessa itopridia
iäkkäille