Profast 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Propofol

Доступно од:

Baxter Holding B.V.

АТЦ код:

N01AX10

INN (Међународно име):

propofol

Дозирање:

20 mg/ml

Фармацеутски облик:

injektions-/infusionsvæske, emulsion

Датум одобрења:

2013-06-09

Информативни летак

Indlægsseddel: Information til brugeren
Profast 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion
Profast 20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion
propofol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel,
da den indeholder vigtige
oplysninger.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Profast
3.
Sådan bliver du behandlet med Profast
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Profast er et hurtigvirkende bedøvelsesmiddel, som indsprøjtes via
en vene.
Profast tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes generelle
anæstetika (midler til fuld bedøvelse). Midler
til fuld bedøvelse bruges til at fremkalde bevidstløshed (en form
for søvn), så det er muligt at udføre
operationer og andre behandlinger. De kan også bruges til sedation
(så du er søvnig, men ikke sover helt).
Profast 10 mg/ml bruges til:

indledning og opretholdelse af bedøvelse hos voksne og børn over 1
måned

sedation (beroligelse) af ventilerede patienter over 16 år i
forbindelse med intensiv behandling

sedation af voksne og børn over 1 måned under kirurgiske og
diagnostiske indgreb, alene eller
sammen med lokal eller regional bedøvelse (lokalt bedøvelsesmiddel).
Profast 20 mg/ml bruges til:

indledning og opretholdelse af bedøvelse hos voksne og børn over 3
år

sedation (beroligelse) af ventilerede patienter over 16 år i
forbindelse med intensiv behandling

sedation af voksne og børn over 3 år under kirurgiske og
diagnostiske indgreb, alene eller sammen
med lokal eller regional bedøvelse (lokalt bedøvelsesm

Карактеристике производа

29. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROFAST, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, EMULSION
1.
D.SP.NR.
26842
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Profast
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/ml
1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 10 mg propofol
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg propofol
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg propofol
Hvert 100 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol
20 mg/ml
1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 20 mg propofol.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder:
Sojaolie, renset 50 mg
Natrium 0,035 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, emulsion.
Hvid olie-i-vand emulsion.
Osmolalitet: 250 til 390 mOsm/kg.
pH mellem 6,00 og 8,50
_46297_spc.docx_
_Side 1 af 15_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profast er et korttidsvirkende intravenøs generelt anæstesimiddel
til:
10 mg/ml

induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi til voksne og børn
> 1 måned.

sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene eller i
kombination med lokal
eller regional anæstesi til voksne og børn > 1 måned.

sedation af ventilerede patienter i intensiv behandling > 16 år på
intensivafdelinger.
20 mg/ml

induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi til voksne og børn
> 3 år.

sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene eller i
kombination med lokal
eller regional anæstesi til voksne og børn > 3 år.

sedation af ventilerede patienter i intensiv behandling > 16 år på
intensivafdelinger.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Profast må kun administreres på hospitaler eller i passende
udstyrede ambulatorier af læger,
uddannet i anæstesi eller i overvågning af patienter på
intensivafdelinger.
Kredsløbs- og respiratoriske funktioner skal overvåges konstant
(EKG, puls-oximetri) og
udstyr til opretholdelse af patientens ve