Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPOFOLUM
UAB NORAMEDA - LITUANIA
N01AX10
PROPOFOLUM
10 mg/ml
EMULSIE INJ./PERF.
PR
BAXTER HOLDING B.V. - OLANDA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
11018/2018/07 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/05 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 20 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 20 ml emulsie inj./perf.; 11018/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml emulsie inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11018/2018/01-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROFAST 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ propofol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Profast şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Profast 3. Cum vi se administrează Profast 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Profast 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Profast conține o substanță activă numită propofol. Profast aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit). PROFAST ESTE UTILIZAT PENTRU: • A adormi pacienții (inducere a anesteziei) şi pentru a menține pacienții adormiți (menţinerea anesteziei) la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună; • Sedarea (calmarea) pacienţilor ventilaţi cu vârsta mai mare de 16 ani în unitatea de terapie intensivă; • Sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună, în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale, singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională (anestezi Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11018/2018/01-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Profast 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg Fiecare sticlă a 100 ml conţine propofol 1000 mg Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine: ulei de soia rafinat 50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/perfuzabilă. Emulsie tip ulei în apă, cu aspect lăptos, de culoare albă. Osmolalitate: 250 până la 390 mOsm/kg pH cuprins între 6,00 şi 8,50 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profast este un anestezic cu acţiune de scurtă durată, pentru administrare intravenoasă utilizat în: • inducţia şi menţinerea anesteziei la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună, • sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta peste 16 ani, în unităţile de terapie intensivă, • sedarea adulţilor sau copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, în monoterapie sau asociat cu anestezia locală sau regională. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Profast poate fi administrat numai de către medici care au fost instruiți în terapie intensivă şi anestezie. Sedarea sau anestezia cu Profast și procedura chirurgicală sau de diagnostic nu pot fi efectuate de către aceeași persoană. Trebuie monitorizate continuu funcţiile cardiacă, circulatorie şi cea respiratorie (de exemplu: prin ECG, puls-oximetrie). În caz de posibile accidente în timpul anesteziei sau sedării, echipamentul uzual trebuie să fie gata de utilizare în orice moment. 2 Doza trebuie ajustată individual luând în considerare premedicația și reacția pacientului. În mod normal, este Прочитајте комплетан документ