Privigen 100mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mL

Класа:

SZ

Произведен од:

CSL BEHRING AG - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 0013607

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-06-15

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
PRIVIGEN
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 25 mL_
PRIVIGEN
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 50 mL_
PRIVIGEN
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL_
Proizvođač:
CSL BEHRING AG
Adresa:
WANKDORFSTRASSE 10, BERN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)
2 od 19
PRIVIGEN
®
, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Privigen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Privigen
3.
Kako se upotrebljava lek Privigen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Privigen
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)
Broj

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PRIVIGEN
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 25 mL_
PRIVIGEN
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 50 mL_
PRIVIGEN
®
, RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL_
Proizvođač:
CSL BEHRING AG
Adresa:
WANKDORFSTRASSE 10, BERN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek
Privigen
®
, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)
2 od 15
1. IME LEKA
PRIVIGEN
®
, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
1 mL rastvora sadrži 100 mg humanog normalnog imunoglobulina
(čistoće najmanje 98% IgG).
Jedna bočica od 25 mL rastvora sadrži 2,5 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
Jedna bočica od 50 mL rastvora sadrži 5 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
Jedna bočica od 100 mL rastvora sadrži 10 g humanog normalnog
imunoglobulina za intravensku upotrebu.
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG
1
….. 67,8%
IgG
2
…...28,7%
IgG
3
…….2,3%
IgG
4
…….1,2%
Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/mL.
Lek Privigen je proizveden iz plazme humanih donora.
_Pomoćne supstance sa