PRIMERA 20

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL

Доступно од:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

АТЦ код:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Међународно име):

DESOGESTREL, ETHINYL ESTRADIOL

Терапеутска област:

ANTICONCEPCIONAIS

Резиме производа:

0,150 MG + 0,020 MG COM CT BL AL PLAS BCO OPC X 21 - 1004311220019 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,150 MG + 0,020 MG COM CT BL AL PLAS BCO OPC X 63 - 1004311220027 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,150 MG + 0,020 MG COM CT BL AL PLAS BCO OPC X 210 - 1004311220035 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2015-05-04

Информативни летак

Primera 20_VP_V6
_VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05_
PRIMERA 20®
(DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL)
Bula para o paciente
Comprimido
150 mcg + 20 mcg
Primera 20_VP_V6
_VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05_
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIMERA 20
®
(DESOGESTREL+ETINILESTRADIOL)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 150 mcg + 20 mcg: embalagem contendo 1 porta blister e 1
blister calendário com 21 comprimidos ou 3
porta blisteres e 3 blisteres calendário com 63 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:
desogestrel
..............................................................................................................................................................
150 mcg
etinilestradiol
............................................................................................................................................................
20 mcg
excipientes* q.s.p
............................................................................................................................................
1 comprimido
*excipientes: amido, copovidona, celulose microcristalina,
butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Primera 20
®
(desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional, ou seja, é
usado para impedir que você fique grávida.
Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de
engravidar é muito baixa.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Primera 20
®
(desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional oral combinado
(pílula combinada). Cada comprimido
contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios
femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol
(um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, o
Primera 20
®
(desogestrel + etinilestradiol

Карактеристике производа

Primera_20_VPS_V6
_VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05_
PRIMERA 20®
(DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL)
Bula para o profissional de saúde
Comprimido
150 mcg + 20 mcg
Primera_20_VPS_V6
_VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05_
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIMERA 20
®
(DESOGESTREL+ETINILESTRADIOL)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 150 mcg + 20 mcg: embalagem contendo 1 porta blister e 1
blister calendário com 21 comprimidos ou 3
porta blisteres e 3 blisteres calendário com 63 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:
desogestrel
...............................................................................................................................................................
150 mcg
etinilestradiol
.............................................................................................................................................................
20 mcg
excipientes* q.s.p
............................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: amido, copovidona, celulose microcristalina,
butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em 1736 mulheres recebendo desogestrel + etinilestradiol por até 48
ciclos, um total de 5 casos de gravidez ocorreu
durante o tratamento.
1
O índice de
_Pearl _
total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04 e
uma
taxa de falha pelo paciente de 0,18.
Referência bibliográfica:
1.Scientific Development Group Release Report 2727. Dieben TOM,
Voerman JWA. Evaluation of a new oral
contraceptive combination containing 0.150 mg Org 2969 plus 0.020 mg
ethinyloestradiol.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODIN