Prilenal 10 mg tabl.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Enalaprilmaleaat 10 mg - Eq. Enalapril 7.645 mg

Доступно од:

Ceva Santé Animale

АТЦ код:

QC09AA02

INN (Међународно име):

Enalapril Maleate

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

Tablet

Састав:

Enalaprilmaleaat 10 mg

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска група:

hond

Терапеутска област:

Enalapril

Резиме производа:

CTI-code: 274565-01 - De grootte van de verpakking: 28 (4 x 7) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2256733 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274565-02 - De grootte van de verpakking: 84 (12 x 7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274565-03 - De grootte van de verpakking: 168 (24 x 7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Nee

Датум одобрења:

2005-07-18

Информативни летак

Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
BIJSLUITER
PRILENAL 1 MG, TABLETTEN
PRILENAL 2,5 MG, TABLETTEN
PRILENAL 5 MG, TABLETTEN
PRILENAL 10 MG, TABLETTEN
PRILENAL 20 MG, TABLETTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale NV – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH – 1, rue Henri Matisse – BP 23 – 63370 Lempdes –
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILENAL 1 mg, tabletten
PRILENAL 2,5 mg, tabletten
PRILENAL 5 mg, tabletten
PRILENAL 10 mg, tabletten
PRILENAL 20 mg, tabletten
Enalapril maleaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
PRILENAL 1 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
1 mg
(overeenkomend met 0,764 mg enalapril base)
PRILENAL 2,5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
2,5 mg
(overeenkomend met 1,911 mg enalapril base)
PRILENAL 5 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
5 mg
(overeenkomend met 3,822 mg enalapril base)
PRILENAL 10 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
10 mg
(overeenkomend met 7,645 mg enalapril base)
PRILENAL 20 mg bevat per tablet:
Enalapril maleaat
20 mg
(overeenkomend met 15,289 mg enalapril base)
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
INDICATIES
Behandeling van licht, matig of ernstig congestief hartfalen,
veroorzaakt door mitralis insufficiëntie of
dilaterende cardiomyopathie, als een aanvullende therapie op de
behandeling met diuretica
(furosemide, wel of niet in combinatie met digoxine).
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
Bijsluiter – NL versie
PRILENAL 1-2,5-5-10-20 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor enalapril of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor cardiac output failure
(bijv. aorta stenose, mitralis
stenose, obstructieve cardiomyopathie).
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie en de gevolgen daarvan (bijv. azotemie) kunnen voorkomen
bij aanvang van de
beha

Карактеристике производа

SKP – NL versie
PRILENAL 10 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilenal 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enalapril
maleaat.....................................................10 mg
(overeenkomend met 7,645 mg enalapril base)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte ronde tablet met bruine spikkels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van licht, matig of ernstig congestief hartfalen,
veroorzaakt door mitralis insufficiëntie of
dilaterende cardiomyopathie, als een aanvullende therapie op de
behandeling met diuretica
(furosemide, wel of niet in combinatie met digoxine).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor enalapril of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor cardiac output failure
(bijv. aorta stenose, mitralis
stenose, obstructieve cardiomyopathie).
Zie sectie 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Prerenale azotemie wordt meestal veroorzaakt door hypotensie als
gevolg van cardio-vasculaire
insufficiëntie. Stoffen die het bloedvolume doen afnemen, zoals
diuretica, en stoffen met een
vasodilatoir effect, zoals ACE remmers, kunnen bijdragen aan het
verlagen van de systemische
bloeddruk. Dit kan hypotensie veroorzaken of een bestaande hypotensie
verergeren en zo resulteren in
prerenale azotemia. Honden zonder waarneembare renale aandoening
kunnen een milde en
voorbijgaande verhoging van het bloed ureum stikstof of serum
creatinine vertonen wanneer het
produkt tegelijk met een diureticum wordt verstrekt. De dosering van
het diureticum en/of van
enalapril dienen verlaagd te worden indien er klinische verschijnselen
van hypotensie of azotemie
worden waargenomen, of indien de bloedwaarden van ureum stikstof en/of
creatinine significant
bove