Prexanil Combi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Периндоприл, Индапамид

Доступно од:

SERVIER D.O.O.

АТЦ код:

C09BA04

INN (Међународно име):

perindopril, indapamid

Дозирање:

5mg+1.25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg+1.25mg; kontejner za tablete, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

Резиме производа:

JKL: 1401606

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-03-26

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PREXANIL
®
COMBI, 5 MG/1,25 MG, FILM TABLETE
perindopril/indapamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prexanil Combi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil Combi
3.
Kako se uzima lek Prexanil Combi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prexanil Combi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PREXANIL COMBI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Prexanil Combi je kombinacija dve aktivne supstance: perindoprila
i indapamida. To je antihipertenzivni
lek koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska
(hipertenzije) kod odraslih.
Perindopril pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin
konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).
Oni deluju tako što šire krvne sudove i na taj način olakšavaju
srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je
diuretik.
Diuretici
povećavaju
količinu
izlučenog
urina.
Međutim,
indapamid
je
drugačiji
od
ostalih
diuretika, jer samo malo povećava količinu stvorenog urina. Svaka od
aktivnih supstanci snižava krvni
pritisak, a obe komponente zajedno kontrolišu Vaš krvni pritisak.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREXANIL COMBI
LEK PREXANIL COMBI NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na perindopril ili bilo koji drugi
ACE inhibitor, indapamid ili bilo koji
drugi sulfonamid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ako ste imali s

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prexanil
®
Combi, 5 mg/1,25 mg, film tablete
INN: perindopril/indapamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara
3,395 mg perindoprila) i 1,25 mg
indapamida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 71,33 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste film tablete bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija esencijalne hipertenzije kod odraslih lekom Prexanil Combi je
indikovana kod pacijenata čiji krvni
pritisak nije adekvatno kontrolisan monoterapijom perindoprilom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Jedna Prexanil Combi, film tableta dnevno kao pojedinačna doza.
Najbolje je uzeti ujutru, pre obroka.
Kada je moguće, preporučuje se individualno određivanje doze svake
od komponenata leka.
Ako je klinički opravdano, može se razmotriti direktan prelaz sa
monoterapije na lek Prexanil Combi.
Posebne populacije
_Starije osobe (videti odeljak 4.4)_
Terapiju treba započeti posle razmatranja odgovora krvnog pritiska na
terapiju i bubrežne funkcije.
_Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.4)_
Kod
teškog
oštećenja
funkcije
bubrega
(klirens
kreatinina
manji
od
30
mL/min),
terapija
je
kontraindikovana.
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina 30 – 60 mL/min), preporučuje
se da se terapija započne adekvatnim dozama pojedinačnih aktivnih
supstanci.
Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina veći ili jednak 60
mL/min nije potrebno menjati dozu.
Uobičajeno medicinsko praćenje uključuje čestu kontrolu kreatinina
i kalijuma.
_Oštećenja funkcije jetre (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2)_
Kod teškog oštećenja funkcije jetre, terapija je kontraindikovana.
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre, nije neophodna
promena doze.
2 od 21
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikas