PREVYMIS

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

letermovir

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J05AX18

INN (Међународно име):

letermovir

Дозирање:

240mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 240mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ORGANON HEIST B.V.

Резиме производа:

JKL: 1328800

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-09-16

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
PREVYMIS
®
, 240 MG, FILM TABLETA
LETERMOVIR
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PREVYMIS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PREVYMIS
3.
Kako se uzima lek PREVYMIS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PREVYMIS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK PREVYMIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek PREVYMIS je antivirusni lek koji se izdaje na lekarski recept i
sadrži aktivnu supstancu letermovir.
Lek PREVYMIS je namenjen za primenu kod odraslih osoba kojima je
nedavno presađena koštana srž. On
pomaže u sprečavanju razvoja bolesti koju uzrokuje prisustvo
citomegalovirusa (CMV).
CMV je virus koji je prisutan kod mnogih ljudi, a da oni to i ne
znaju. CMV je obično samo prisutan u telu a
da pri tome ne ispoljava štetna dejstva. Međutim, ako Vam je imunski
sistem oslabljen nakon presađivanja
koštane srži, postoji veliki rizik da će CMV uzrokovati bolest.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREVYMIS
LEK PREVYMIS NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:

ste alergični
(preosetljivi) na letermovir ili na

Карактеристике производа

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
PREVYMIS
®
, 240 mg, film tablete
letermovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 240 mg letermovira.
Pomoćna supstanca sa potvđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 4 mg laktoze (u obliku laktoza,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5 mm x 8,5 mm, sa utisnutom oznakom
“591” na jednoj strani i logom
MSD na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek PREVYMIS je indikovan za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa
(CMV) i CMV bolesti kod
odraslih CMV-seropozitivnih primalaca [R+] alogenih transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija (engl.
_allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HSCT)._
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni
antivirusnih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom PREVYMIS treba da započne lekar koji ima iskustva u
lečenju pacijenata nakon alogene
transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija.
Doziranje
Preporučena doza leka PREVYMIS je 480 mg jednom dnevno.
Lečenje lekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a. Lečenje lekom
PREVYMIS može započeti na
dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije. Lek
PREVYMIS se može uvesti pre ili
nakon prihvatanja transplantata (engl. _ engraftment_). Profilaksu
lekom PREVYMIS treba nastaviti u toku
100 dana nakon transplantacije.
2 od 26
Bezbednost i efikasnost primene letermovira u toku više od 100 dana
nisu ispitivane u kliničkim studijama.
Produžena profilaksa letermovirom u toku više od 100 dana nakon
transplantacije mogla bi koristiti nekim
pacijentima kod kojih postoji veliki
rizik od kasne reaktivacije CMV-a (videt