Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antiviraux à usage systémique
Infections à cytomégalovirus
Prevymis est indiqué pour la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et la maladie chez des receveurs de CMV-séropositifs adultes [R +] d’une greffe de cellules souches allogéniques hématopoïétiques (CSH). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Revision: 15
Autorisé
2018-01-08
87 B. NOTICE 88 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PREVYMIS 240 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ PREVYMIS 480 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ letermovir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE M ÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, int errogez votre médecin, v otre pharmacien ou votre infirmier/ère . • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vô tres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE N OTICE ? 1. Qu’est -ce que PREVYMIS et dans quel s cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREVYMIS 3. Comment prendre PREVYMIS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver PREVYMIS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est -CE QUE PREVYMIS ET DANS QUEL S CAS EST-IL UTILISÉ PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active. PREVYMIS est un médicament destiné aux adultes qui ont récemment reçu une greffe de cellules souches (moelle osseuse) ou une greffe rénale. Ce médicament vous aide à ne pas tomber malade à cause du CMV (« cytomégalovirus »). Le CMV est un virus. Pour la plupart des gens, le CMV ne fait pas de mal. Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après avoir reçu une greffe de cellules souches ou une greffe rénale, vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D E PRENDRE PREVYMIS NE PRENEZ JAMAIS PREVYMIS : • si vous êtes allergique au letermovir ou à l’un d Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 240 mg de letermovir. PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 480 mg de letermovir. Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé à 240 mg contient 4 mg de lactose (sous forme monohydratée). Chaque comprimé pelliculé à 480 mg contient 6,4 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé Comprimé ovale de couleur jaune, mesurant 16,5 mm x 8,5 mm, gravé « 591 » sur une face et avec le logo de l’entreprise sur l’autre face. PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé Comprimé ovale biconvexe de couleur rose, mesurant 21, 2 mm x 10,3 mm, gravé « 595 » sur une face et avec le logo de l’entreprise sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PREVYMIS est indiqué dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). PREVYMIS est indiqué dans la prop hylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au CMV ayant reçu une greffe rénale d ’ un donneur séropositif au CMV [D+/R -]. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux. 4.2 Posologie et mode d’administration PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe rénale. 3 Posologie PREVYMIS est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (240 mg et 480 mg). Прочитајте комплетан документ