Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

Држава: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

bisoprololfumarat perindoprilarginin

Доступно од:

Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

C09BX02

INN (Међународно име):

bisoprololfumarat perindoprilarginin

Дозирање:

5 mg + 10 mg

Фармацеутски облик:

filmom obložena tableta

Састав:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata (što odgovara 4,24 mg bisoprolola) i 10 mg perindoprilarginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila)

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, FrancuskaServier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, IrskaAnpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Varšava, PoljskaEgis Pharmaceuticals Private Limited Company (PLC), Kormend, Mađarska

Резиме производа:

Pakiranje: 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-578143055-01]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-578143055-02]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-578143055-03]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-578143055-04]; 120 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-578143055-05]; 28 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-578143055-06]; 84 tablete u spremniku, u kutiji [HR-H-578143055-07] Urbroj: 381-12-01/38-20-02

Датум одобрења:

2020-08-14

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRESTILOL 5 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bisoprololfumarat, perindoprilarginin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Prestilol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Prestilol
3.
Kako uzimati Prestilol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prestilol
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRESTILOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Prestilol sadrţi dvije djelatne tvari, bisoprololfumarat i
perindoprilarginin u jednoj tableti:

Bisoprololfumarat
pripada skupini lijekova koji se zovu beta blokatori. Beta blokatori
usporavaju
otkucaje srca, čime omogućuju bolji rad srca i olakšava pumpanje
krvi kroz tijelo.

Perindoprilarginin je inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima
(ACE inhibitor). Djeluje tako da širi
krvne ţile, čime omogućava Vašem srcu da kroz njih lakše
potiskuje krv.
Prestilol se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
i/ili za smanjenje rizika od srčanih
dogaĎaja, kao npr. srčani infarkt, u bolesnika sa stabilnom
koronarnom bolešću srca (stanja kada je opskrba
krvlju srca smanjena ili blokirana) koji su već preboljeli srčani
infarkt i/ili koji su podvrgnuti zahvatu da bi se
poboljšalo protok krvi u srcu na taj način da se prošire njegove
krvne ţile.
Umjesto uzimanja bisoprololfumarata i perindoprilarginina u
razdvojenim tabletama, sada ćete uzimati samo
jednu tabletu Prestil

Карактеристике производа

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata (što
odgovara 4,24 mg bisoprolola) i 10 mg
perindoprilarginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičasto-bež, duguljasta, dvoslojna filmom obložena tableta s
razdjelnim urezom, 9,8 mm duga i 5,4 mm
široka, s utisnutim ‘
’ na jednoj strani i ‘5/10’ na drugoj strani.
Prestilol 5 mg/10 mg tableta s urezom se može razdijeliti na jednake
doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prestilol je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje
hipertenzije i/ili stabilne koronarne arterijske bolesti
srca (u bolesnika s preboljenim infarktom miokarda i/ili
revaskularizacijom) u odraslih bolesnika koji su već
dobro kontrolirani istodobnom primjenom bisoprolola i perindoprila u
istim dozama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Prije početka liječenja Prestilolom, bolesnici trebaju biti
stabilizirani odgovarajućim dozama bisoprolola i
perindoprila najmanje 4 tjedna. Fiksna kombinacija lijeka nije
prikladna za početak terapije.
Za bolesnike koji su stabilizirani bisoprololom 2,5 mg i perindoprilom
5 mg: polovica tablete 5 mg/10 mg
jedanput na dan.
Ako je potrebna promjena doziranja, titriranje treba provesti s
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) _
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, preporučena doza
Prestilola 5 mg/10 mg treba se zasnivati na
klirensu kreatinina (KL
KR
) kao što je navedeno u Tablici 1 niže:
Tablica 1: PrilagoĎavanje doze pri oštećenju funkcije bubrega
KLIRENS KREATININA (ML/MIN)
PREPORUČENA DNEVNA DOZA
KL
KR
≥ 60
Jedna polovica tablete Prestilola 5 mg/10 mg
KL
KR
< 60
Nije prikladno. Preporučuje se provesti titriranje s
pojedinačnim kompon