PRENESSA 4 mg

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

АТЦ код:

C09AA04

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl 30x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 7x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

58 - HYPOTENSIVA

Терапеутска област:

Perindopril

Резиме производа:

tbl 100x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 7x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2006-05-24

Информативни летак

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06318-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRENESSA 2 MG
PRENESSA 4 MG
TABLETY
perindoprilerbumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Prenessa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu
3.
Ako užívať Prenessu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prenessu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRENESSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo, ktoré je v Prenesse, patrí do skupiny inhibítorov
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Tablety Prenessa sa používajú:
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
-
na liečbu symptomatického zlyhávania srdca (stav, keď srdce nie je
schopné dostatočne
zásobovať telo krvou),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u pacientov
so stabilnou formou
ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca
obmedzené alebo zastavené)
a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa
rozširujú srdcové cievy, aby sa
zlepšilo zásobovanie srdca krvou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRENESSU
NEUŽÍVAJTE PRENESSU
-
ak ste alergický na perindopril, na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
alebo na ktorýkoľv

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05197-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prenessa 2 mg
Prenessa 4 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prenessa 2 mg
Každá tableta obsahuje 2 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá
1,669 mg perindoprilu.
Prenessa 4 mg
Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilerbumínu, zodpovedá 3,338
mg perindoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Prenessa 2 mg: 36,14 mg monohydrátu laktózy/tableta
Prenessa 4 mg: 72,28 mg monohydrátu laktózy/tableta
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_ _
Prenessa 2 mg: biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými
hranami.
Prenessa 4 mg: biele podlhovasté bikonvexné tablety so skosenými
hranami a s deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia _
Liečba hypertenzie.
_Zlyhávanie srdca _
Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
_Stabilné formy ischemickej choroby srdca _
Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s infarktom
myokardu a/alebo revaskularizáciou
v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku je potrebné určiť individuálne podľa klinického stavu
jednotlivého pacienta (pozri časť 4.4)
a odpovede krvného tlaku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05197-Z1B
2
_Hypertenzia _
Perindopril môže byť používaný v monoterapii alebo v kombinácii
s inými triedami antihypertenzív
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podaná raz denne ráno.
_ _
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou
hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou
dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou)
môže dôjsť k nadmernému poklesu tlaku krvi po úvodnej dávke. U
takýchto pacientov je odporúčaná
začiatočná dávka 2 mg a s liečbou treba zač