PreHevbri

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

hepatitis B-oppervlakte-antigeen

Доступно од:

VBI Vaccines B.V.

АТЦ код:

J07BC01

INN (Међународно име):

hepatitis B surface antigen

Терапеутска група:

vaccins

Терапеутска област:

Hepatitis B

Терапеутске индикације:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2022-04-25

Информативни летак

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREHEVBRI, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Dit vaccin is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PreHevbri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREHEVBRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PreHevbri is een vaccin dat besmetting met het hepatitis B-virus
voorkomt. Het wordt gebruikt om
volwassenen te beschermen tegen alle bekende typen van het hepatitis
B-virus.
PreHevbri kan ook bescherming bieden tegen hepatitis D, wat alleen kan
voorkomen bij mensen met
een hepatitis B-infectie.
WAT IS HEPATITIS B?
-
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die door een virus
wordt veroorzaakt. Een infectie
met het hepatitis B-virus kan ernstige leverproblemen veroorzaken,
zoals cirrose
(littekenweefsel in de lever) of leverkanker.
-
Sommige personen die met het hepatitis B-virus besmet zijn, worden
dragers, wat betekent dat
ze zich mogelijk niet ziek voelen maar het virus wel in hun lichaam
dragen en nog steeds
anderen kunnen besmetten.
-
De ziekte verspreidt zich do

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PreHevbri 10 microgram, suspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (1 ml) bevat:
hepatitis B-oppervlakteantigenen (S [83 %], pre-S2 [11 %] en pre-S1 [6
%])
1, 2
10 microgram.
1
Geadsorbeerd op 500 microgram Al
3+
als aluminiumhydroxide, gehydrateerd.
2
Geproduceerd met behulp van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen
van de Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie)
Helder en kleurloos met een fijne, witte neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PreHevbri is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen infecties
veroorzaakt door alle bekende
subtypen van het hepatitis B-virus bij volwassenen.
Naar verwachting zal immunisatie met PreHevbri ook hepatitis D
voorkomen, aangezien dit type
(veroorzaakt door het delta-agens) in afwezigheid van een hepatitis
B-infectie niet voorkomt.
PreHevbri moet in overeenstemming met de officiële aanbevelingen
worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Vaccinatieschema _
De vaccinatie omvat drie doses (van telkens 1 ml), toegediend volgens
het volgende schema: de eerste
dosis op een gekozen datum, de tweede dosis één maand na de eerste
dosis, en de derde dosis zes
maanden na de eerste dosis.
_Boosterdosis _
Er werd geen behoefte aan een boosterdosis vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
_ _
_Oudere patiënten _
De dosis hoeft niet te worden aangepast voor personen van 65 jaar en
ouder (zie rubriek 5.1).
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van PreHevbri bij kinderen zijn no