PREDNISOLONA-20

Држава: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Prednisolona anhidra

Доступно од:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

АТЦ код:

C05AA04

INN (Међународно име):

Prednisolona anhidra

Дозирање:

20 mg

Фармацеутски облик:

Tableta

Произведен од:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Резиме производа:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Статус ауторизације:

Aprobado

Датум одобрења:

2016-03-21

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PREDNISOLONA-20
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC\AL con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar\AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-048-C05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Prednisolona anhidra
20,0 mg
Lactosa monohidratada
160,80 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas.
Enfermedad intestinal inflamatoria.
Asma bronquial.
Inmunosupresión.
Enfermedad reumática.
Lupus eritematoso sistémico.
Arteritis temporal.
Poliarteritis nodosa.
Tratamiento paliativo en enfermedades malignas.
Púrpura trombocitopénica autoinmune.
Miastenia gravis_ _
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la prednisolona.
Infección sistémica (excepto en situación que amenaza la vida o de
administración de
tratamiento antibiótico específico).
Evitar vacunas con virus vivos, en los que reciben dosis
inmunosupresoras (la respuesta
inmunitaria humoral está disminuida)
Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo para el embarazo B.
Lactancia materna compatible (con dosis maternas superiores a 40
mg/dia, vigilar función
adrenal del recién nacido.
Niños y adolescentes: posible retardo del crecimiento irreversible.
Daño hepático: aumento de la frecuencia de efectos adversos.
Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos).
Gravedad aumentada a las infecciones víricas, sobr