Prazpronto 20 mg spot-on oplossing voor katten en kittens

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

PRAZIQUANTEL

Доступно од:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

АТЦ код:

QP52AA01

INN (Међународно име):

PRAZIQUANTEL

Фармацеутски облик:

Spot-on oplossing

Састав:

PRAZIQUANTEL 20 mg/stuk,

Пут администрације:

Toediening als spot-on

Тип рецептора:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапеутска група:

Katten

Терапеутска област:

Praziquantel

Статус ауторизације:

IE/V/0633/001

Датум одобрења:

2019-04-01

Карактеристике производа

BD/2022/REG NL 124169/zaak 834226
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d.
25 september 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PRAZPRONTO 20 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN EN KITTENS,
ingeschreven onder
nummer REG NL 124169;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRAZPRONTO 20
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN EN KITTENS, ingeschreven onder nummer
REG NL 124169, zoals aangevraagd d.d. 25 september 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRAZPRONTO 20 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN EN
KITTENS, REG NL 124169 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PRAZPRONTO 20 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN EN KITTENS, REG NL
124169 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 124169/zaak 834226
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van La