Praxbind 2.5g/50mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

idarucizumab

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

V03AB37

INN (Међународно име):

idarucizumab

Дозирање:

2.5g/50mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 2x50mL

Класа:

SZ

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG. - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0189009

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-10-27

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04768-15-001 od 27.10.2016. za lek Praxbind
®
, rastvor za injekciju/ infuziju, 2 x 50mL (2,5 g/50 mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
Praxbind
®
2,5 g/50 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pakovanje: bočica staklena, 2 x 50 mL
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & Co. KG
Adresa:
Birkendorfer Strasse 65
Biberach an der Riss, Nemačka
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O.BEOGRAD
Adresa:
Milentija Popovića 5a, Beograd
Broj rešenja: 515-01-04768-15-001 od 27.10.2016. za lek Praxbind
®
, rastvor za injekciju/ infuziju, 2 x 50 mL (2,5 g/50 mL)
2 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
PRAXBIND
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2,5 G/50 ML
idarucizumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CELO UPUTSTVO JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS.
NAPOMINJEMO DA SE OVAJ LEK
UGLAVNOM PRIMENJUJE U HITNIM SITUACIJAMA, I LEKAR ĆE ODLUČITI DA LI
VAM JE OVAJ LEK POTREBAN.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili medicinsku sestru.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Praxbind i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Praxbind
3.
Kako se upotrebljava lek Praxbind
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Praxbind
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LEK PRAXBIND I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PRAXBIND
Praxbind je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxa), lek za
razređivanje krvi koji blokira
supstancu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška. Praxbind se
primenjuje za brzo vezivanje
dabi

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04768-15-001 od 27.10.2016. za lek Praxbind
®
, rastvor za injekciju/ infuziju, 2 x 50 mL, (2,5 g/50 mL)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Praxbind
®
2,5 g/50 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pakovanje: bočica staklena, 2 x 50 mL
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & Co. KG
Adresa:
Birkendorfer Strasse 65
Biberach an der Riss, Nemačka
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O.BEOGRAD
Adresa:
Milentija Popovića 5a, Beograd
Broj rešenja: 515-01-04768-15-001 od 27.10.2016. za lek Praxbind
®
, rastvor za injekciju/ infuziju, 2 x 50 mL, (2,5 g/50 mL)
2 od 17
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8 u tekstu SPC-a.
1. IME LEKA
Praxbind 2,5 g/50 mL rastvor za injekciju/infuziju.
INN: idarucizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 mL.
Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica od 50 mL
sadrži 2 g sorbitola i 25 mg
natrijuma (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložut rastvor, bez
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana i indikovan je kod
odraslih pacijenata koji primaju
lek Pradaxa (dabigatraneteksilat kada je potrebno brzo poništenje
njegovog antikoagulantnog dejstva:

za hitne hirurške intervencije / procedure

u slučaju po život opasnog ili nekontrolisanog krvarenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Samo za bolničku primenu.
Doziranje
Preporučena doza leka Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Broj rešenja: