Pradaxa

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dabigatraneteksilat

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B01AE07

INN (Међународно име):

dabigatraneteksilat

Дозирање:

150mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 150mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Резиме производа:

JKL: 1069616

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-16

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PRADAXA
®
, 150 MG, KAPSULE, TVRDE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa
3.
Kako se uzima lek Pradaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pradaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat (u obliku
dabigatraneteksilat-mesilata). Deluje tako
što blokira supstancu u telu koja je uključena u stvaranje krvnog
ugruška.
Pradaxa je lek koji se koristi za smanjenje rizika za začepljenje
krvnog suda u mozgu ili telu kod odraslih
pacijenata sa poremećenim srčanim ritmom (atrijalna fibrilacija) i
dodatnim faktorima rizika. Pradaxa je lek
za sprečavanje zgrušavanja krvi koji smanjuje rizik za stvaranje
krvnog ugruška.
Pradaxa je lek koji se koristi za lečenje krvnih ugrušaka u venama
Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje
ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA
LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat-mesilat
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
-
ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega,
-
ukoliko trenutno krvarite,
-
ukoliko imate bolest određenog organa u telu koja može da poveća
rizik od o

Карактеристике производа

1 od 33
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pradaxa
®
, 150 mg, kapsule, tvrde
INN: dabigatraneteksilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilat-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste kapsule od hipromeloze No.0, sa neprovidnom kapom
svetloplave boje i neprovidnim telom bele
boje. Na kapi je crnim mastilom odštampan logo proizvođača, a na
telu je crnim mastilom odštampana
oznaka „R150”. Kapsule su punjene žućkastim peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF) sa jednim ili više faktora rizika kao što su
prethodni moždani udar ili tranzitorni
ishemijski atak (TIA); starost ≥ 75 godina; srčana insuficijencija
(NYHA klasa ≥ 2); dijabetes melitus;
hipertenzija.
Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje (prevencija MU i SE kod AF, DVT/PE)
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa NVAF sa jednim ili više faktora _
_rizika (prevencija MU i SE kod AF)_
Preporučena dnevna doza leka Pradaxa je 300 mg, uzeta u obliku jedne
kapsule od 150 mg dva puta na dan.
Terapiju treba nastaviti dugoročno.
Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba (DVT/PE)
2 od 33
Preporučena dnevna doza leka Pradaxa je 300 mg, uzeta u obliku jedne
kapsule od 150 mg dva puta na dan,
nakon lečenja parenteralnim antikoagulansom u minimalnom trajanju od
5 dana. Trajanje terapije se mora
prilagoditi individualnim potrebama nakon pažljive procene koristi
lečenja u odnosu na rizik od krvarenja
(videti odeljak 4.4). Kratko trajanje terapije (najmanje 3 meseca)
treba odrediti prema prolaznim faktorima
rizika (npr. nedavni hirur