Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT tetanico
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Suini (scrofette e scrofe)
immunologici
Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe / scrofette per ridurre la mortalità e segni clinici come la diarrea dovuta a enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causata da. ceppi di coli che esprimono le adesioni fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
Revision: 7
autorizzato
1996-02-29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21/24 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile 3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose da 2 ml contiene l' adesina fimbriale F4ab (K88ab), l'adesina fimbriale F4ac (K88ac), l'adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il tossoide LT, che stimolano un titolo anticorpale rispettivamente ≥ 9.0 log 2 titolo Ab, ≥ 5.4 log 2 titolo Ab, ≥ 6.8 log 2 titolo Ab, ≥ 7.1 log 2 titolo Ab, ≥ 6.8 log 2 titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe. Gli antigeni sono adiuvati con 150 mg di dl-α-tocoferolo acetato per dose. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di _E. coli_ che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P). 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. EFFETTI INDESIDERATI Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C, in alcuni suini fino a 3°C, può verificarsi nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. Il giorno della vaccinazione si possono presentare, in circa il 10% degli animali, riduzione dell'assunzione di cibo ed abbattimento, ma si ha un ritorno alla normalità entro 1-3 giorni. Tumefazione ed arrossamento transitori al sito di inoculo si possono verificare in circa il 5% degli animali. Il diametro della tumefazione è, in generale, inferiore ai 5 cm, ma in alcuni casi si possono avere tumefazioni Прочитајте комплетан документ
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/24 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da due ml: PRINCIPIO ATTIVO: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab) ≥ 9.0 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F4ac (K88ac) ≥ 5.4 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F5 (K99) ≥ 6.8 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F6 (987P) ≥ 7.1 log 2 titolo Ab 1 - Tossoide LT ≥ 6.8 log 2 titolo Ab 1 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe. ADIUVANTE: dl- α - tocoferolo acetato 150 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione passiva dei suinetti mediante l’immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità e i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di _E. coli_ che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P). 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna 4.4 AVVERTENZE SPECIALI Nessuna 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE NEGLI ANIMALI 2/24 Prima dell’uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C). Agitare bene prima dell’uso. Usare aghi e siringhe sterili. Evitare l’introduzione di contaminazione. Vaccinare solo animali sani. PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI SFAVOREVOLI (FREQUENZA E GRAVITÀ) Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C, in alcuni suini fino Прочитајте комплетан документ