Porcilis PCV ID

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni протеина cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI09AA07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x20mL

Класа:

NRV

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-06-22

Информативни летак

Broj rešenja:323-01-00170-16-001 od 22.06.2017.godine za lek
Porcilis®PCV ID,
emulziju za injekciju 1x20mL (100 doza)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj 323-14-00064-2017-8-003 od 25.07.2017
.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
PCV ID, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO_FARMA_ D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00170-16-001 od 22.06.2017.godine za lek
Porcilis®PCV ID,
emulziju za injekciju 1x20mL (100 doza)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj 323-14-00064-2017-8-003 od 25.07.2017
.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo_Farma_ d.o.o., Beograd
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
PCV ID
Vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
≥ 1436 AJ*
*Antigenske jedinice izmerene u _in vitro _ispitivanju imunogenosti
(analiza antigenske mase)
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetat
0,6 mg
Tečni parafin, laki
8,3 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;
natrijumhidrogen-fosfat,
dihidrat; dl-α-
tokoferol acetat; kalijum-dihidrogenfosfat; tečni parafin, laki; voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizaciju tovnih svinja u cilju smanjenja viremije,
prisustva virusa u plućima i
limfoidnom tkivu i izlučivanja virusa u spoljašnju sredinu izazvanog
PCV infekcijom.
Dodatno, aktivna imunizacija u cilju redukcije gubitka dnevnog
prirasta i mortaliteta
povezanog sa PCV infekcijom.
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon vakcinacije.
Trajanje imu

Карактеристике производа

Broj rešenja:323-01-00170-16-001 od 22.06.2017.godine za lek
Porcilis®PCV ID, emulzija za injekciju 1x20mL (100 doza)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem
o ispravci broj 323-14-00064-2017-8-003 od 25.07.2017
.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS
®
PCV ID, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML(100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo_Farma_ d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:323-01-00170-16-001 od 22.06.2017.godine za lek
Porcilis®PCV ID, emulzija za injekciju 1x20mL (100 doza)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem
o ispravci broj 323-14-00064-2017-8-003 od 25.07.2017
.
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
PCV ID
Vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,2 mL) vakcine sadrži:
_Aktivna supstanca:_
ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
≥ 1436 AJ*
*Antigenske jedinice izmerene u _in vitro _ispitivanju imunogenosti
(analiza antigenske mase)
_Adjuvans:_
dl-α-tokoferol acetat
0,6 mg
Tečni parafin, laki
8,3 mg
_Pomoćne supstance:_
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Homogena, bela do skoro bela emulzija nakon mućkanja.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje)
4. 2
INDIKACIJE
Aktivna imunizaciju tovnih svinja u cilju smanjenja viremije,
prisustva virusa u plućima i
limfoidnom tkivu i izlučivanja virusa u spoljašnju sredinu izazvanog
PCV infekcijom.
Dodatno, aktivna imunizacija u cilju redukcije gubitka dnevnog
prirasta i mortaliteta
povezanog sa PCV infekcijom.
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon vakcinacije.
Trajanje imuniteta: 23 nedelje nakon vakcinacije.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
Broj rešenja:323-01-00170-16-001 od 22.06.2017.godine za lek