Porcilis Glässer

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane Цеље Ћелије bakterije изазване Haemophilus parasuis serotip 5, наћи 4800

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI09AB07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane cele ćelije bakterije Haemophilus parasuis serotip 5, soj 4800

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 200mg/doza+200mg/doza; bočica, 1x25doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-05-11

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek PORCILIS
®
GLÄSSER, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
GLÄSSER
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od11.05.2023. za lek PORCILIS
®
GLÄSSER, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer,
Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
GLÄSSER
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije_ Haemophilus
parasuis_ serotip 5, soj 4800
suspenzija za injekciju
za svinje i krmače
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisane cele ćelije bakterije _Haemophilus parasuis_ serotip 5,
soj 4800:
0,05 mg ukupnog azota (TN), koje indukuju ≥ 9.1 ELISA jedinica*
* ELISA jedinica = srednji titar antitela (log2 vrednost) u testu
imunogenosti kod miševa
ADJUVANS:
dl-α-tokoferolacetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: fosfatni pufer; simetikon; voda za injekcije;
polisorbat 80
4.
INDIKACIJE
Svinje:
Aktivna imunizacija u cilju smanjenja tipičnih lezija Glässerove
bolesti uzrokovane serotipom 5
bakterije _Haemophilus parasuis_.
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka programa vakcinacije.
Trajanje imuniteta: 14 nedelja nakon završetka programa vakcinacije.
Krmače:
Pasivna
imunizacija
potomstva
vakcinisanih
krmača
i
nazimica,
u
cilju
smanjenja
infekcije,
mortaliteta,
kliničkih
znakova
i
tipičnih
lezija
Glässerove
bolesti
uzrokovanih
bakterijom
_Haemophilus parasuis_ serotip 5, kao i u cilju smanjenja kliničkih
znakova i mortaliteta uzrokovanih
bakterijom _Haemophilus parasuis_

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od 11.05.2023. za lek PORCILIS
®
GLÄSSER, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS
®
GLÄSSER
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od 11.05.2023. za lek PORCILIS
®
GLÄSSER, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
GLÄSSER
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije_ Haemophilus
parasuis_ serotip 5, soj 4800
suspenzija za injekciju
za svinje i krmače
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisane cele ćelije bakterije _Haemophilus parasuis_ serotip 5,
soj 4800:
0,05 mg ukupnog azota (TN), koje indukuju ≥ 9.1 ELISA jedinica*
* ELISA jedinica = srednji titar antitela (log2 vrednost) u testu
imunogenosti kod miševa
ADJUVANS:
dl-α-tokoferolacetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Vodena, bela ili skoro bela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i krmače.
4.2
INDIKACIJE
Svinje:
Aktivna imunizacija u cilju smanjenja tipičnih lezija Glässerove
bolesti uzrokovane serotipom 5
bakterije _Haemophilus parasuis_.
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka programa vakcinacije.
Trajanje imuniteta: 14 nedelja nakon završetka programa vakcinacije.
Krmače:
Pasivna
imunizacija
potomstva
vakcinisanih
krmača
i
nazimica,
u
cilju
smanjenja
infekcije,
mortaliteta, kliničkih znakova i tipičnih lezija Glässerove bolesti
uzrokovanih bakterijom
Broj rešenja: 323-01-00374-22-001 od 11.05.2023. za lek PORCILIS
®
GLÄSSER, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
3 od 6
_Haemophilus parasuis_ serotip 5, kao i u cilju smanjen