Porcilis Ery

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Пропорциональному koja sadrži inaktivisani bakterijski лізат Эризипелотриксов rhusiopathiae, наћи м2 (serotip 2)

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI09AB03

INN (Међународно име):

Vakcina koja sadrži inaktivisani bakterijski lizat Erysipelothrix rhusiopathiae, soj M2 (serotip 2)

Дозирање:

1zaštitna doza za svinje (ppd)

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 1zaštitna doza za svinje (ppd); bočica, 1x50mL (25 doza)

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-09-12

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00520-17-001 od 12.09.2018.godine za lek
PORCILIS ERY, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
ERY, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00520-17-001 od 12.09.2018.godine za lek
PORCILIS ERY, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
ERY
Vakcina koja sadrži inaktivisani bakterijski lizat _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ soj M2 (serotip 2)_._
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
AKTINVA SUPSTANCA:
inaktivisane
koncentrovane bakterijske ćelije_ Erysipelothrix rhusiopathiae_ (soj
M2, serotip 2):
najmanje 1 zaštitna doza za svinje (ppd)
*
*
izmerena u testu potence Ph. Eur. mon.0064
ADJUVANS:
dl-ά-Tokoferol acetat 150mg
Pomoćne supstance:
Polisorbat 80, simetikon, natrijum hlorid, tris aminometan i voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju svinja u cilju prevencije
kliničkih znakova Crvenog
vetra svinja uzrokovanog sa svim bitnim serotipovima _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ (serotip 1 i 2)
Početak imuniteta: 3 nedelje.
Trajanje imuniteta: 6 meseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane
životinje.
BROJ REŠENJA: 323-01-00520-17-001 od 12.09.2018.godine za lek
PORCILIS ERY, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
3 od 4
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nakon intramuskularne vakcinacije može se javiti prolazni porast
telesne temperature, a u nekim
slučajevima na mestu aplikacije može doći do pojave otoka koji
spontan

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00520-17-001 od 12.09.2018.godine za lek
PORCILIS ERY, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00059-2021-8-002 od
28.12.2021.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS
®
ERY SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00520-17-001 od 12.09.2018.godine za lek
PORCILIS ERY, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00059-2021-8-002 od
28.12.2021.
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
ERY
Vakcina koja sadrži inaktivisani bakterijski lizat _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ soj M2 (serotip 2)_._
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
AKTINVA SUPSTANCA:
inaktivisane
koncentrovane bakterijske ćelije_ Erysipelothrix rhusiopathiae_ (soj
M2, serotip 2):
najmanje 1 zaštitna doza za svinje (ppd)
*
*
izmerena u testu potence Ph. Eur. mon.0064
ADJUVANS:
dl-ά-Tokoferol acetat 150mg
Kompletan spisak pomoćnih supstanci videti u 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do skoro bela suspenzija svetlo plave površine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE
Vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju svinja u cilju prevencije
kliničkih znakova crvenog
vetra svinja uzrokovanog sa svim bitnim serotipovima _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ (serotip 1 i 2)
Početak imuniteta: 3 nedelje.
Trajanje imuniteta: 6 meseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane
životinje.
BROJ REŠENJA: 323-01-00520-17-001 od 12.09.2018.godine za lek
PORCILIS ERY, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak ka