Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus плевропневмонии
TURANGO DOO
QI09AB07
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae
600mg/doza
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 600mg/doza; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
REGISTRACIJA
2017-06-15
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 DOZA (1X100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS® APP vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ suspenzija za injekciju za svinje (prasad nakon odbijanja) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ 600 mg Koncentrat sadrži: Apx I toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx II toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx III toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) OMP (protein spoljnje membrane) 50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**) * jedinica u odnosu na interni standard dokazano efikasan kod svinja **efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije gotovog proizvoda ADJUVANS: dl-α-tokoferol 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Formaldehid (konzervans) 0,02 % m/v OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; polimiksin B; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus pleuropneumoniae_. Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka kompletne sheme vakcinacije. Trajanje imuniteta: najmanje 11 nedelja nakon završetka kompletne sheme vakcinacije. Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL) 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PORCILIS® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 DOZA (1X100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL) 2 od 5 1. IME LEKA PORCILIS® APP vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ suspenzija za injekciju za svinje (prasad nakon odbijanja) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ 600 mg Koncentrat sadrži: Apx I toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx II toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx III toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) OMP (protein spoljnje membrane) 50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**) * jedinica u odnosu na interni standard, dokazano efikasan kod svinja **efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije gotovog proizvoda ADJUVANS: dl-α-tokoferol 150 mg POMOĆNE SUPSATNCE: Formaldehid (konzervans) 0,02 % m/v Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad nakon odbijanja). 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus pleuropneumoniae_. Broj rešenja: 323-01-00281-16-001 od 15.06.2017. za lek Porcilis® APP, suspenzija za injekciju, 1x50 doza (1x100 mL) 3 od 5 Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka kompletne sheme vakcinacije. Trajanje imuniteta: najmanje 11 nedelja nakon završetka kompletne sheme vakcinacije. 4.3 KONTRA Прочитајте комплетан документ