POLTECHNET radionuklidni generator

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

tehnecijum (99mTc) pertehnetat

Доступно од:

INEL d.o.o

АТЦ код:

V09FX01

INN (Међународно име):

tehnecijum (99mTc) pertehnetat

Фармацеутски облик:

radionuklidni generator

Састав:

Natrijumpertehnetat (99mTc) (izotop kćer) 8.0175 GBq natrijummolibdat (99Mo) (izotop majka) 9.1200 GBq

Јединице у пакету:

1 radionuklidni generator

Тип рецептора:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведен од:

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2023-11-10

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Poltechnet
radionuklidni generator
natrijum-molibdat (
99
Mo) 9,1 – 200,0 GBq/dan i sat kalibracije (na hromatografskoj
koloni)
ekvivalentno
natrijum-tehnecijum (
99m
Tc) 8,0 – 175,0 GBq /1 boca sa eluatom (otopina za injekciju)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primati
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se doktoru specijalisti nuklearne
medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koja nuspojava, obratite se svom liječniku
specijalisti nuklearne medicine.
Ovo uključuje i bilo koju nuspojavu koja nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Što je lijek Poltechnet i čemu je namijenjen?
2.
Što trebate znati prije nego primite otopinu natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobivenu eluiranjem
lijeka Poltechnet?
3.
Kako
se
primjenjuje
otopina
natrijum-pertehnetata
(
99m
Tc)
dobivena
eluiranjem
lijeka
Poltechnet?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Poltechnet?
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Što je lijek Poltechnet i Čemu je namijenjen?
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo u
dijagnostičke svrhe.
Poltechnet je generator za dobivanje tehnecijuma (
99m
Tc), odnosno sredstvo koje se koristi da bi se
dobila otopina za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc). Kada se ova radioaktivna otopina injektira u
Vaš organizam, on se privremeno nakuplja u određenim tkivima i/ili
organima tijela. Raspodjela
injektirane
radioaktivnosti
po
tkivima
i/ili
organima
može
se
detektirati
izvan
tijela
specijalnom
kamerom. Dobivena slika raspodjele ovog lijeka u Vašem organizmu daje
važne informacije liječniku
specijalistu nuklearne medicine o strukturi i funkciji organa od
interesa.
Nakon injektiranja otopine natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobivaju se snimci različitih organa kao što
su:
-
štitna žlijezda
-
pljuvačne žlijezde
-
pojava stomač

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Poltechnet 8.0-175 GBq radionuklidni generator
radionuklidni generator
INN: natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) injekcija proizvodi se pomoću (
99
Mo/
99
mTc) generatora. Tehnecijum
(
99
mTc) se raspada uz emisiju gama zračenja, sa prosječnom energijom
140 keV i vremenom
poluraspada od 6,01 sati na tehnecijum (
99
Tc) koji, u pogledu dužine poluraspada 2,13x10
5
godina,
može da se smatra kvazi stabilnim.
Radionuklidni
generator
koji
sadrži
matični
izotop
99
Mo,
adsorbiran
na
kromatografskoj
koloni
isporučuje natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) u obliku sterilne otopine za injekciju.
99
Mo na kromatografskoj koloni je u ravnoteži s izotopom kćeri
99m
Tc. Generatori su snabdjeveni
sljedećim količinama aktivnosti
99
Mo u referentnom vremenu aktivnosti koje isporučuje sljedeće
količine tehnecijuma (
99m
Tc), pod pretpostavkom da je teoretski postignuto 100% elucije i da je
prošlo
24 sata od prethodne elucije i imajući u vidu da je stopa raspada
99
Mo oko 87%:
99m
Tc
aktivnost
(GBq)
na
datum
proizvodnje
8.0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
99m
Tc
aktivnost
(maksimalna
teorijska
elucijska
aktivnost
na
dan kalibracije,
12h CET)
2.3
4.0
6.0
8.0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
99
Mo
aktivnost
(na
dan
kalibracije, 12h
CET)
2.6
4.5
6.8
9.2
11
14
17
21
22
29
41
46
57
GBq
Količina
tehnecijuma
(99mTc)
koja
se
stvori
elucijom
zavisi
od
realnog
prinosa
vrste
korištenog generatora koju je deklarirao proizvođač i odobrio
državni nadležni organ.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim djelovanjem: natrijum.
Svaki mililitar otopine za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) sadrži 3,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radionuklidni generator.
Otopina natrijum-pertehnetata (
99m
Tc): bistra i bezbojna.
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ovaj medicinski proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke
svrhe.
Eluat iz ra